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抗肿瘤药物非临床技术评价要求的新进展和讨论国家食品药品监督管理局药品审评中心王海学王庆利孙涛抗肿瘤新药研发一直在国内新药研发领域中占重要地位为了给新药研发者和评价者提技术指导我国于年颁布了细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则对当时的抗肿瘤药物研发和评价有重要指导意义国际上在修订了指导原则的基础上于年针对抗肿瘤药物发布了的草稿在年也对该草稿提出了许多修订建议该指导原则讨论了目前抗肿瘤药物研发的不同情况和最新进展有重要的实际参考价值对学习后认为它对抗肿瘤药非临床研究的适用范围技术要求的细化程度
抗肿瘤药物非临床技术评价要求的新进展和讨论
国家食品药品监督管理局药品审评中心 王海学 王庆利 孙涛
抗肿瘤新药研发一直在国内新药研发领域中占重要地位。为了给新药研发者和评价者提技术指导，我国于2006年颁布了“细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则”，对当时的抗肿瘤药物研发和评价有重要指导意义。国际上ICH在修订了“Nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trails and marketing authorization for pharmaceutics”(M3)指导原则的基础上，于2009年针对
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