《医疗器械临床试验质量管理规范》 （征求意见稿）.pdf

食药监械函 〔2012〕68号 附件 《医疗器械临床试验质量管理规范》 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 二○一二年八月 1 目 录 第一章 总 则 1 第二章 试验前准备和必要条件 1 第三章 受试者权益保障 2 第四章 临床试验方案 5 第五章 伦理委员会职责 10 第六章 申办者职责 12 第七章 临床试验机构和研究者职责 17 第八章 记录与报告 19 第九章 试验用医疗器械管理 23 第十章 临床试验基本文件管理 23 第十一章 附则 23 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、927 2 第一章 总 则 第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医 疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》， 制定本规范。 第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、