病例报告表(样板).docVIP

临床批件号 中心代码 受试者姓名拼音字母 病历号 入组顺序号 □ □ □ □ □ □ 　　碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 　　　　　医院 □ 02 　　　　　医院 □ 03 　　　　　医院 04 　　　　　医院 受试者姓名（拼音缩写）：□ □ □ □ 研究者签名： 申办者：　　　浙江医院 PAGE - PAGE 1 - 注意事项 本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3． 每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等； 入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如 eq \o\ac(□,0) eq \o\ac(□,4)。 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准 是 否 无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者； □ □ □ 2. 年龄在18～80岁之间； □ □ □ 3. 确诊2型糖尿病1年以上 □ □ □ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书 □ □ □ 5. 神志清，可自行进行饮食控制； □ □ □ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准 是 否 无关 1. 预计住院时间不满3天 □ □ □ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术 □ □ □ 3. 正在接受糖皮质激素治疗者 □ □ □ 4. 正在接受肠内或肠外营养 □ □ □ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症 □ □ □ 6. 糖尿病酮症酸中毒 □ □ □ 7. 妊娠期女性 □ □ □ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者 □ □ □ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名 日期□□□□年□□月□□日  一般资料 性 别： □ 男 / □ 女 年 龄： □ □ 岁 身 高： □□□ 厘米 体 重： □□□.□公斤 BMI 知情同意书 是否签署 否□ 是□ 签署日期：□□□□年□□月□□日 疾病情况及血糖记录 疾病情况 入院时间 病程 出院时间 治疗方式 单纯口服药 □ 单纯胰岛素 □ 口服药合并胰岛素 □ 血糖记录 入院第三天 第四天 第五天 第六天 第七天 第八天 第九天 早餐前空腹血糖 早餐后血糖 中餐前空腹血糖 中餐后空腹血糖 晚餐前空腹血糖 晚餐后空腹血糖 睡前血糖 随机血糖 研究者签名 日期□□□□年□□月□□日 病例报告表（CRF） 审 核 声 明 本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。 试验中心负责人签名 日期□□□□年□□月□□