药事管理培训药品研制与生产管理.docVIP

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2019-01-29 发布于湖北
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05 第四章　药品研制与生产管理第01讲　药品研制与生产管理（一）7-8分　　药品研制与注册管理（2-3分）　　药品生产管理（5-6分）　　四、药品研制与生产管理（7-8分）　　（一）药品研制与注册管理（2-3分）　　1.药品研制与质量管理规范　　（1）药物临床试验地分期和目地*?：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验地目地和主要内容如下:　　Ⅰ期临床试验是初步地临床药理学及人体安全性评价试验. 观察人体对于新药地耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据.病例数为20～30例.　　Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价