药品经营质量管理规范GSP培训课件.ppt

计算机系统 1、系统设置采购、销售、收货、验收、储存 、养护、出库复核、运输等功能，各功能环 节之间需要有关联，环环相扣。 2、收货单、验收单、入库单、销售订单等都 应自动生成。 3、对不符合法规及规范的行为，系统自动识 别和有效控制。 GSP申报材料 （二）法人企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；违规经营过假劣药品，但符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。 （三）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 个人意见，仅供参考，具体以省局和中心要求为准。 谢谢! * 1、供应商的经营范围、经营品种进行控制,防止超范围采购。 2.系统能够按照相应的规范和法规自动识别、判断是否生成采购订单。 3.采购订单自动生成采购记录，采购员的操作内容。 计算机系统 收货、验收、养护、储存过程控制 第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。 第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。 计算机系统 第十二条 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。 第十三条 药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 第十四条 药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。 计算机系统 1、没有采购记录不能收货，超出采购数量的不能收货。 2、收货跟验收岗位分开。 3、验收员根据上一个收货环节系统生成的数据进行验收并填写相应的记录。 4、验收记录是否自动生成及内容是否完整。 5、根据养护制度自动生成养护计划，提示养护员进行必要养护。 6、必须有预警提示功能（近效期），超效期是否系统能够自动锁定。 计算机系统 销售、发货、运输过程控制 第十五条 药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。 销售订单确认后，系统自动生成销售记录。 计算机系统 第十六条 药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 第十九条 药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 计算机系统 1、系统能够按照相应的规范和法规自动识别、判断是否生成销售订单。应有防止超经营范围的销售行为发生的功能（特管药品，精神药品）。 2、系统跟实物相符。 3、出库复核记录、运输记录是否由系统自动生成，且内容是否完整。 4、对有运输时限的药品系统应该提示警示相关部门及岗位人员。 计算机系统 退回药品、问题药品的控制 第十七条 药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能： （一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录； （二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录； （三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作； 计算机系统 （四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。 第十八条 药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。 （一）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。 （二）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 （三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。 计算机系统 1、相应的销售退回、问题药品管理制度和相关记录。 2、处理销售退回药品时应能查看原始销售记录，但不能更改。信息不符或数量超出时计算机应能自动拒绝。 3、各岗位在权限范围内对有疑问的药品实施锁定，系统自动通知。 4.由质量管理人员判断是否解除锁定或是继续锁定，并生成不合格记录。 5.系统锁定后是否还可以操作或者销售。 计算机系统 第二十二条 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管