Q_BN1-2019医用包布.pdf

ICS Q/BN 重庆佰纳医疗器械有限公司企业标准 Q/BN1—2019 代替Q/BN001-2018 医 用 包 布 文稿版次选择 2018 - 12 - 25 发布 2018 - 12 - 26 实施 重庆佰纳医疗器械有限公司 发 布 Q/BN1—2019 前 言 医用包布尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证产品质量,特制订本标准。 本标准的编写按照GB/T1.1的规定执行。 本标准由重庆佰纳医疗器械有限公司公司提出并起草。 本标准主要起草人:吴成刚。 本标准经修订，代替Q/BN001-2018 《医用包布》。 I Q/BN1—2019 医 用 包 布 1 范围 本标准规定了医用包布的要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装和贮存等内容。本标准适用于 医用包布(以下简称包布)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记种提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料第 2 部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 FZ/T 64004 薄型粘合法非织造布 GB/T451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T1545 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定 GB/T 2678.2 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定 GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法) GB/T7974 纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条件） GB/T455 纸和纸板撕裂度的测定 GB/T465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定 GB/T12914 纸和纸板抗张强度的测定 GB/T465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 3 产品型号 Ⅰ型：双层非织造布，有系带。 Ⅱ型：双层非织造布，无系带。 Ⅲ型：单层非织造布。 4 技术要求 4.1 规格尺寸 1 Q/BN1—2019 规格按产品的长度、宽度划分，以（宽度×长度）表示，(10~300)cm×（10~300)cm （具体规格见