2018年质量管理SP总结与计划.pptVIP

* 质量管理部2018年年中总结及2018年下半年工作规划 CONTENTS 01 2018年上半年工作情况 Part One 02 2018年上半年工作不足分析 Part Two 03 2018年下半年工作规划 Part Three 1 2018年上半年工作情况 PART ONE 药监部门各类检查和培训及客户的考察 变更现场检查和日常检查 日常工作 验收；质量基础资料；质量信息；GSP各项记录等 部门事务配合 质量体系文件建设、完善与落地执行 修订内控文件；展开培训；督导执行 资质办理 药品、器械许可资质变更 内审、验证和检定 组织各项内审；组织验证 1 2 6 5 4 3 主要 工作 配合其他部门工作 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 三类《医疗器械经营许可证》 增加蛋白同化制剂、肽类激素批件 资 质 办 理 《药品经营许可证》 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 药监部门检查和培训及客户的考察 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 1 4 5 3 6 7 验 收 药品到货的质量验收，对验收异常情况，及时统计上报 资 质 管 理 上、下游客户、经营品种资质审查、档案管理 温湿度 监测系统管理 仓储、运输的温湿度数据查看、日备份及数据管理 不合格药品处理 按公司规定每个月初对不合格药品进行处理 01 设施设备管理 设施设备的日常使用和维护管理 03 05 04 02 日 常 工 作 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 计算机系统及 经营记录管理 保障计算机系统正常运行，对进销存记录及GSP记录的监管 06 2018年上半年总共验收527批次，其中一般药品460批次，进口药品14批次，特殊药品（洛芬待因缓释片）3批次，非药品9批次，医疗器械11批次，销后退回药品验收30批次。扫描归档检验报告总共573份，都按GSP要求做好了相关记录。 日 常 工 作—验收 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 日 常 工 作—新建上下游客户、品种 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 名称 2017年下半年 2018年上半年 上游客户 67 38 下游客户 49 28 品规 49 42 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 日 常 工 作—不合格药品 名称 批次 过效期 12 销后退回不合格 3 包装破损 4 合计 19 内审：2018年1月完成2017年度的年度内审； 验证、检定： 2018年3月份组织完成了公司温湿度系统验证； 2018年5月对我公司的10个温湿度探头进行了送检并做好了相应记 录和证书归档； 内审、验证和检定 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 2 2018年上半年工作不足分析 PART TWO 存在问题 分析原因 解决措施 验收环节有批号入错未及时发现的情形 工作不够仔细 1、加强数据核对 2、加强岗位之间相互核对 2018年上半年工作情况 2018年下半年工作规划 2018年上半年工作不足分析 *