Q_AH001-2018银离子妇用抗菌凝胶.pdf

泰州艾华生物科技有限公司企业标准 Q/AH001-2018 银离子妇用抗菌凝胶 2018-8-29 发布 2018-8-29 实施 泰州艾华生物科技有限公司发布 前 言 本标准由泰州艾华生物科技有限公司提出并起草 本标准主要起草人: 徐茂山 银离子妇用抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了银离子抗菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明 书、包装、运输和贮存 本标准适用于银离子抗菌凝胶（以下简称凝胶），该产品主要用女性生殖道常见病 菌的杀灭、抑制和日常护理，对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、和淋球菌具 有杀灭作用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根 据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 670-2007 化学试剂 硝酸银 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T6368-2008 表面活性剂 水溶液PH 值的测定 电位法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（2002 年版） 中华人民共和国卫生部 《消毒产品检验规范》（2003 年版） 3 要求 3.1 原料要求 采用符合G/B670-2007 规定的分析纯硝酸银，辅料符合《中国药典》2003 的要求 3.2 理化指标 3.2.1 外观：凝胶应无臭、无味。 3.2.2 装量：Ⅰ型应不少于3ml、Ⅱ型应不少于3.5ml、Ⅲ型应不少于5ml。 3.2.3 银含量：大于等于200 μg/ml。 3.2.4 PH 值（25℃）：6-8。 3.2.5 抗菌性能（灭杀微生物指标） 作用40 分钟，对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的杀菌率≥90%，符合 GB15979-2002 相关规定。 3.2.6 稳定性：（54-57）℃恒温下14 天，仍符合抗菌性能要求。 3.3 微生物指标 3.3.1 细菌菌落总数：≤200CFU/g。 3.3.2 大肠菌群：不得检测出。 3.3.3 真菌菌落总数：≤100CFU/g。 3.3.4 致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）：不得检测出。 3.4 毒理安全性指标 阴道黏膜刺试验：符合《消毒技术规范》（2002 年版）的有关规定。 3.5 重金属指标 铅、砷、汞的测定：符合 《消毒技术规范》（2002 年版）的有关规定。 4 试验方法 4.1 外观 以目测法检验，应符合3.2.1 的要求。 4.2 装量 用通用量具测量，符合3.2.2 的要求。 4.3 银含量测定 称取0.5g 样品，称准至0.0002g。溶于100mL 水中，加5mL 硝酸及1mL8%硫酸铁铵溶 液，在摇动下用0.1N 硫氰酸钠标准溶液滴定至溶液呈浅棕红色，保持30s。 银含量(X)按下式计算：X=V ·c×0.108 式中：V――――硫氰酸钠标准溶液之当量，mL； C――――硫氰酸钠标准溶液之当量浓度，N 0.108――――每毫克当量银的克数。 4.4 PH 值的测定 按GB/T6368-2008 的规定测量，应符合3.2.4 的要求。 4.