WS/T 356-2011基质效应与互通性评估指南.pdf

ICs 11.020 C50 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 Ws/T356-ˉ 2011 基质效应 与互通性评估指 南 ⅡnutabiIity 2011-12-14 发布 2012-06-01 实 施 中华人民共和国卫生部 发 布 Ws/T356— 2011 刚 亠 曰 一 一 亠 本标准按照 GB/T1.1— ⒛09给 出的规则起草 。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提 出 。 本标准起草单位 :卫生部临床检验中心 。 本标准主要起草人 :张传宝 、 、 闫颖 周 、 伟燕 张天 、 娇 赵海舰 、 文 。 陈 祥 Ws/T 356-2011 基质效应 与互通性评估指南 1 范围 本标准适用于体外诊 品生 、 、 断产 产 商 临床实验室 室间质量评 价 及 能力验证 组织 者 。本标准适用的 待评价 样 品包括标准物 、 、 质 校 准物 室 内质控物 和 室间质评 /能 力验证 物质等 制备物 。 2 术语和定 义 下列术语和定义适用 于本文件 。 2.1 (基 system) 某 一物质 系统的 质 ) matrix(of a materiaⅡ 一个物质 系统 中除被分析物 之外 的所有 成分 。 2.2 基质效 应 matrix efFect 被测 量 以外 的某种样品特性对测量 因而对 被测量的值 的影 响 。 2.3 互通 性 commutabi1ity 在 两种不 同 (指定 )测 量系统 中 ,进 行 相 同量 的测量 时 ,某 一物质测 量结果 间的数 字关 系 ,与 用此相 同测定方法测量 其他相 关类型 的物质 (如 :实际临床样 品)时得 的数字关系一 致程度 。 2.4 溯 源 性 traceabi1ity 通过一条具有规定不确定度 的不 间断 的比较链 ,使 测量结果或测量标准 的值能够与规定的参考标 准 ,通 常是与国家标准或国际标准联系起 来 的特性 。 3 评估原理 在临床 常规测定中 ,待测物 的检测信 号 与其活性或浓度 的关系通 常会 受到环境条 件 (如 温度或基 质)的 影响 。只有极少数 的分析测量技术是完全特异的 ,因 此两种测量方法之间 的关系很大程度上依赖 于所选择的待测样品的性质 。由于临床检验 分析 的对象是临床样本 ,故 在本评估标准中亦使用一批具 有代表性 的临床样本作 为 比对标准 。 评估方式如下 :用两种测定方法同时对选定 的一系列具有代表性的临床样 晶和制备样品进行分析 , 利用两种方法测定临床