Q_HSY016-2018指环净A.pdf

Q/HSY 山西华胜洋生物科技有限公司企业标准 Q/HSY 016-2018 指环净A 2018—01—01 发布 2018—01—01 实施 山西华胜洋生物科技有限公司 发布 Q/HSY 016-2018 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给 出的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由山西华胜洋生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：山西华胜洋生物科技有限公司。 本标准主要起草人：郭鹏。 1 Q/HSY 015-2018 指环净A 1 范围 本标准规定了地克珠利的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运 输和贮存。 主要成分：地克珠利。商品名：指环净A。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法； HG/T 3696.1 无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备； HG/T 3696.3 无机化工产品化学分析用制剂及制品的制备。 3 技术要求 理化指标见表 1 表 1 项目 指标 地克珠利含量， /% ≥ 25 4 试验方法 4.1 安全提示 本标准所用的部分试剂具有腐蚀性，操作时需小心谨慎。如溅到皮肤上应立 即用水冲洗，严重者应立即就医。部分试剂具有挥发性，必要时，需在通风橱中 进行。 4.2 一般规定 本标准所用的试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和蒸馏水 或 GB/T 6682中规定的三级水。实验中所用的标准滴定溶液、杂质标准溶液、 制剂和制品，在没有注明其他规定时，均按 HG/T3696.1、HG/T 3696.3 的规定 制备。 2 4.3 外观判断 在自然光下，用目视法判定外观。 4.4 地克珠利含量的测定 4.4.1 试剂：二甲基甲酰胺、乙腈 （色谱纯） 、磷酸 （分析纯） 4.4.2 仪器：高效液相色谱仪、微量进样器、分析天平、磁力搅拌器。 4.4.3 测定步骤 精密称取本品适量 （约相当于地克珠利 5mg），置具塞锥形瓶中，精密加入 二甲基甲酰胺 50ml，磁力搅拌 15 分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精 密量取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地克珠利对照品，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。 4.4 计算 供试品峰面积 × 对照品质量 含量 ——————————————————————×100% 对照品峰面积×规格× 供试品质量 4.5 允许差 取平行测定结果的算术平均值为测定结果，平行测定结果的绝对差值不大于 1% 5 检验规则 5.1 产品应由本公司质量监督部门进行检验，公司应保证所有出厂的产品均符合 本标准