Q_AH002-2018艾华抗菌护创液.pdf

泰州艾华生物科技有限公司企业标准 Q/AH002-2018 银离子抗菌护创液 2018-8-29 发布 2018-8-29 实施 泰州艾华生物科技有限公司发布 前 言 本标准由泰州艾华生物科技有限公司提出并起草 本标准主要起草人: 徐茂山 银离子抗菌护创液 1 范围 本标准规定了银离子抗菌护创液的技术要求、试验方法、检验规则、标志与使用说 明书、包装、运输和贮存 本标准适用于银离子抗菌护创液（以下简称护创液），该产品主要用女性生殖道常 见病菌的抑制和日常护理，对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、和淋球菌具有 杀灭作用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根 据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 670-2007 化学试剂 硝酸银 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 16886.5-2003 体外细胞毒性试验（第5 部分） GB/T 16886.10-2005 刺激与致敏试验（第10 部分） GB/T6368-2008 表面活性剂 水溶液PH 值的测定 电位法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 （2012 年版） 中华人民共和国卫生部 《消毒产品检验规范》 （2003 年版） 3 要求 3.1 原料要求 采用符合G/B670-2007 规定的分析纯硝酸银，辅料符合 《中国药典》2003 的要求 3.2 理化指标 银离子抗菌护创液的理化指标应符合表1 要求 表1 项 目 指 标 外 观 黄色透明液体 装 量 分为20ML 50ML 100ML 200ML 稳 定 性 （54-57）℃恒温下 14 天，仍符合抗菌性能要求。 抗菌性能 （1）作用40 分钟，对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠 杆菌的杀菌率≥90%，符合GB15979-2002 相关规定； （2）对淋球菌有较强的杀灭作用； 银含量 μg/ml 大于等于200 μg/ml PH 值（25℃） 4-6 细胞毒性试验 反应应不大于4 级 皮肤刺激试验 0.0-0.4 皮肤致敏试验 无皮肤致敏反应 4 试验方法 4.1 外观 目测。 4.2 装量 用通用量具测量，装量允许误差为正负10%。 4.3 稳定性