Q_KJYT002-2017康景余堂TM抑菌膏被.pdf

Q/KJYT 江西康景余堂药业有限公司企业标准 Q/KJYT002-2017 TM 康景余堂 抑菌膏 2017-11-1 发布 2017-11-5 实施 江西康景余堂药业有限公司 发布 Q/KJYT002-2017 目 次 前 言II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法……………………………………………………………………………………………………3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 4 附录A （规范性附录） 五倍子等中药材提取液的生产工艺及质量要求 5 I Q/KJYT002-2017 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西康景余堂药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：杨平。 II Q/KJYT002-2017 TM 康景余堂 抑菌膏 1 范围 TM 本标准规定了康景余堂 抑菌膏要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 包装、运输、贮存。 本标准适用于以 五倍子、三七、蒲公英、蛇脂、蛇胆、紫苏叶油、天然冰片、茶树精油、醋酸氯已 定、硬脂酸，银离子、凡士林、甘油、十六十八醇、纯化水为原辅料，经配制、溶解、乳化、混合、灌封 TM 而成的康景余堂 抑菌膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YB2015 铝质药用软膏管 《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部 《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 五倍子、三七、蒲公英、紫苏叶油、天然冰片 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,五倍子等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A 的要求。 3.1.2 醋酸氯己定、纯化水 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.1.3 硬脂酸、凡士林、甘油 、十六十八醇 应符合《中华人