Q_WJY010-2017电切灌洗液.pdf

Q/WJY 武汉聚珺医药科技有限公司企业标准 Q/WJY 010-2017 电切灌洗液 2017-03-01 发布 2017-03-08 实施 武汉聚珺医药科技有限公司 发布 Q/WJY 010-2017 前 言 本标准按照GB/1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则编写。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司提出。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司起草。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司批准。 本标准起草人：杨运生 本标准于2017年03月01日首次发布。 Q/WJY 010-2017 等渗冲洗液 1 范围 本标准规定了电切灌洗液的技术要求、采样、试验方法、检验规则及标志、包 装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于以甘露醇、纯化水等为原辅料，经过配制、灌装、灭菌、包装等 主要工艺加工制成的电切灌冲洗液，本产品适用于人体腔道、伤口、创口等的清 洗、冲洗，防止粘连，保持手术视野清晰。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标示 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总结（2005）第75号令 《消毒产品标准说明书管理规范》（卫生部2006年版） 《消毒技术规范》（卫生部2002年版） 《中国药典》2015年版二、四部 3 要求 3.1 原辅料要求 甘露醇、纯化水应符合《中国药典》2015年版二部中相应的规定。 3.2 外观性状 本品为无色的澄清液体。 3.3理化指标 本品理化指标应符合表1的的要求。 表1理化指标 Q/WJY 010-2017 项 目 要 求 PH值 4.5-7.0 甘露醇，g/100ml 4.5-5.5 3.3 微生物指标 应无菌。 3.4 净含量偏差 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》中的相关规定。 4 试验方法 4.1 外观性状 取本品20ml，置于比色管中，在自然光线下目测观察和口尝，其结果应符合 3.2的要求。 4.2 理化指标 4.2.1 PH值 按照《消毒技术规范》（卫生部2002年版）规定的方法进行测定，其结果应 符合3.3的规定。 4.2.2 甘露醇 精密量取本品适量（约相当于甘露醇 2.0g），置 100ml 量瓶中，用水稀释至 刻度，摇匀；精密量取 10ml，置 250ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密 量 取 10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸 钠溶液（2.3→1000）110ml 混合制成]50ml，置水浴上加热 15 分钟，放冷， 加 碘化钾试液10ml，密塞，放置