Q_ZHGJ 2-2018护眼贴(乳液型）.pdf

ICS Q/ZHGJ 珠海国佳新材股份有限公司企业标准 Q/ZHGJ 2—2018 护眼贴(乳液型） 2018-08 -07发布 2018-08-14实施 珠海国佳新材股份有限公司 发 布 Q/ZHGJ2—2018 前  言 由于该产品暂无国家标准或行业标准，根据本产品的实际特点结合市场需求制定，为组织生产、质 量控制及贸易仲裁提供依据。 本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由珠海国佳新材股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王海波、王中元。 本标准为首次发布。 I Q/ZHGJ2—2018 护眼贴(乳液型） 1 范围 本标准规定了护眼贴（乳液型）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及 贮存。 本标准适用于由纯水、透明质酸钠、PEG-40氢化蓖麻油、薄荷醇、1,2-己二醇、1,3-丙二醇、菊花 提取物、人参提取物等植物提取物为主要原料制成的精华乳液，经浸泡无纺布或纤维膜上制成的贴于眼 部的护眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 《中华人民共和国药典》2015版第四部 化妆品安全技术规范（2015年版） 《保健类眼贴》 3 产品分类 3.2 产品按面积分为10cm2 2 2 2 2 2 2 2 2 、20cm、30cm、35cm、40cm、50cm、60cm、200cm、600cm等不同规格护 眼贴。 3.3 产品按形状分为长方形、正方形、椭圆形、其他各种形状等不同规格的护眼贴。 注：特殊面积及形状按合同或协议书规定。 4要求 4.1原、辅料要求： 应符合《中华人民共和国药典》2015版或相应的国家标准、行业标准和有关规定。 4.2外观与结构 产品应干净整洁，贴膜及精华液应无可见杂质。 1 Q/ZHGJ2—2018 4.3尺寸偏差 产品各规格尺寸偏差应为产品标签明示的规格尺寸的±5mm。 4.4生物相容性 4.4.1细胞毒性 细胞毒性计分应不大于1。 4.4.2皮肤致敏反应 应无致敏反应。 4.4.3皮肤刺激性 应为极轻微刺激。 4.5卫生指标 应符合表1的要求。