GSP检查培训部分.ppt

GSP现场检查 一、总则 依法经营：1.是否有行政处罚；2.禁止挂靠、走票、范围外的经营；3.其他违法。 药品追溯系统：查系统、单据等是否相符 诚实守信：1.申报材料与现场检查相符性；2.是否瞒报或虚报；3.检查时不得拒绝逃避。重点：1.材料真实2.药师证真实且非挂靠3.质量活动真实展开并有记录， 二、质量管理体系 1.质量管理体系应相关法律及《规范》为依据； 2.质量方针应包括质量目标和要求； 3.质量管理体系文件包括制度、岗位职责、SOP； 4.组织机构查文件，人员查花名册和任职文件，配件设施查档案，文件查管理制度、岗位职责、SOP和记录，计算机查系统。 内审（定期内审和专项内审；内