虎杖白藜芦醇标准-中国植物提取物.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 3 虎杖白藜芦醇 Huzhang Baililuchun Resveratrol from Polygonum Cuspidatum 本品为以蓼科虎杖属植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎或根为原料提取得到的50%白藜芦醇含量的虎杖提取物为原料，用乙醇或甲醇和水一定比例混合溶液溶解，经树脂等纯化，重结晶得到的含量≥98%的反式白藜芦醇。 【性状】本品为白色至类白色的粉末；气特异，味淡。 本品难溶于水，易溶于甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂。 【鉴别】HPLC鉴别 照高效液相色谱法（通则Y04）测定 对照品溶液 取反式白藜芦醇对照品适量，精密称定，置100mL棕色容量瓶中，加甲醇制成每1mL约含0.1mg的溶液。 供试品溶液 取供试品适量，精密称定，置100mL棕色容量瓶中，加甲醇制成每1mL约含0.1mg的溶液。 色谱系统 十八烷基键合硅胶填充柱（4.6?250mm，5μm）或同类型柱；以乙腈:水（27:73，v/v）为流动相；检测波长为303nm，柱温为30℃。理论塔板数按反式白藜芦醇峰计算应不低于7000 测定 吸取对照品溶液、供试品溶液各10?L，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图。 供试品图谱中应呈现与对照品白藜芦醇色谱峰保留时间相同的色谱峰。 峰S峰S峰S 峰S 峰S 峰S 对照溶液液相图谱 【含量测定】照高效液相色谱法（通则Y04）测定 对照品溶液 同HPLC鉴别项下。 供试品溶液 同HPLC鉴别项下。 色谱系统 同HPLC鉴别项下。 测定 分别精密吸取照品溶液、供试品溶液各10?L分别注入液相色谱仪，并记录色谱图。按外标法计算出被测定供试品溶液中反式白藜芦醇组分浓度C，供试品中待测组分含量以质量分数w计，数值以%表示，按公式E.1计算。 …………………………………（E.1） 式中：w——供试品中反式白藜芦醇组分的质量分数（%）； C——供试品溶液中反式白藜芦醇组分浓度（mg/mL）； V——供试品溶液A的稀释体积（mL）； m——供试品的称样量（mg）。 按干燥品计算，本品含反式白藜芦醇（C14H12O3）不少于98.0%。 【检查】 水分 按照水分测定法（通则Y08）测定，不得过0.5%。 灰分 按照灰分测定法（通则Y09）测定，不得过0.5%。 残留溶剂 按照残留溶剂测定法（通则Y10）进行测定，甲醇残留含量不得过500mg/kg，乙醇残留含量不得过1500mg/kg。 重金属 按照重金属检查法（通则Y11）测定，重金属不得过10mg/kg。 有害元素 按照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则Y12）测定，铅不得过0.5mg/kg；镉不得过1.0mg/kg；砷不得过1.0mg/kg；汞不得过0.1mg/kg。 微生物 按照微生物测定法（通则G09、G14、G10、G12）测定，细菌总数不得过1000cfu/g；霉菌及酵母菌数不得过100cfu/g；大肠埃希氏菌不得检出；沙门氏菌不得检出。 【包装】 包装材料应符合GB 9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准的要求。 【贮存】 产品应贮存于阴凉、干燥的仓库中。避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。 【保质期】 在符合规定的贮运条件、包装完整、未经开启封口的情况下，保质期为24个月。 【起草单位和起草人声明】 本标准由天津市尖峰天然产物研究开发有限公司、湖南绿蔓生物科技股份有限公司、绵竹市恒诚生物科技有限公司、天津市益倍建生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：吴巍、王会文、龚利琼、李赫宇等。