原料药仿制研具体流程.docxVIP

原料药仿制研发具体流程 一：原料药仿制研发流程 1：原料药仿制研发项目汇总 项目 项目内容 所需时间 一 产品信息调研 1、考虑政策上的可行性 2、技术上的可行性等 二 前期准备 1、原研原料药的采购： 2、物料采购： 3、色谱柱及对照品采购： 三 工艺研究 原辅料的检验： 2、小试工艺研究： 1）打通工艺 2）工艺优化 3、杂质研究 4、晶型研究 5、小试工艺验证 6、小试工艺放大研究 7、中式工艺验证 四 特性鉴定 API主成分和杂质的结构确证 五 质量研究 质量研究项目的选择及方法初步确定 质量标准的方法学验证 1）质量标准的初步验证（在中试之前） 2）系统的方法学验证（中试产品） 3、质量对比研究（稳定性研究期间） 六 稳定性研究 1、影响因素试验 2、包材相容性试验 3、加速试验 4、长期试验 5、稳定性研究结果的评价 半个月 与加速及长期同步 6个月 6个月 一周 七 药理毒理研究 1、药理毒理资料进行整理归纳总结 2、试验委托 资料整理时 用中试产品 八 申报资料的撰写、整理 1、综述资料 药学研究资料 3、药理毒理研究资料 4、临床试验资料 稳定性试验完成后1个月内 九 申报现场核查 1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。 2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。 一个月 十 临床研究 1、固体口服制剂做生物等效性 2、溶液剂一般可免临床 3、局