Q_SXJJ 021-2018古员外牌软金膏.pdf

Q/SXJJ 陕 西 君 健 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/SXJJ 021—2018 古员外牌软金膏 2018-09-01发布 2018-12-24实施 陕西君健药业有限公司 发 布 Q/SXJJ 021-2018 前 言 本标准依据GB/T1.1—2009 的规定编写，本标准为企业产品标准 ，适应于古员外牌软金膏标准。 本标准的附录A为标准的规范性附录。 本标准由陕西君健药业有限公司提出并起草。 本标准由陕西君健药业有限公司技术归口。 本标准主要起草人：王军鹏 本标准首次发布。 1 Q/SXJJ 021-2018 古员外牌软金膏 1 范围 本标准规定软金膏的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于纳米银、黄柏、泽泻、牛膝、羌活、川红花、元胡、血竭、冰片、甘油、三乙醇胺、 硬脂酸、液体石蜡、凡士林、羟苯乙酯混合、搅拌、冷却、包装工艺加工制成的软金膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YB 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 《中华人民共和国药典》 2010年版 《消毒技术规范》 2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 【2005】426号 3 型式与规格 本品膏剂，塑料管包装，规格：20g/支×5支/盒。可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：纳米银、黄柏、泽泻、牛膝、羌活、川红花、元胡、血竭、冰片应符合 《中华人民 共和国药典》一部各品名项下有关规定； 4.1.2 辅料要求:甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液体石蜡、凡士林、羟苯乙酯应符合 《中华人民共和国药 典》二部各品名项下有关规定。 4.2 感官要求 应符合表1规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 性 状 膏 剂 色 泽 黄褐色 气 味 中草药气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 1