2018年设备管理培训课件.pptVIP

设备管理 管理人员－－培训;一.制药设备与GMP;GMP中关于厂房与设施，设备的规定，总计30条，占总条数的34％。我公司有关设备的文件有200多个。 设备各阶段的管理工作，是决定企业生存的重大因素。企业的产量，质量，交货期，成本，安全，环保，工人的劳动情绪（生活）无不受设备的影响。 实施GMP是以硬件（厂房设备）为基本条件，以软件（人员，组织，制度，工艺等管理制度）为基础，以人员素质为保障。 ;专家将GMP解释为“药品生产管理规范及维修管理规范”。将后者作为前者的支持及基础。所以设备的维护管理是实施GMP的日常工作。厂房设备管理不好，药品生产的GMP就失去了基础。 GMP从几个方面对设备管理/使用提出了原则要求：第四章，设备；第六章，卫生；第七章，验证；第八章，文件；第九章，生产管理；第十章，质量管理。可以看出制药设备管理同药品生产管理一样，需要全员，全过程控制。 ;**药业（2006版）SOP.SD-TG-008设备维护保养管理规程规定： 1，责任：设备副总（生产副总），设备部长（生产部长），车间主任，设备管理员，维修工，设备操作工。（对设备维修保养管理承担责任）。 2，设备使用：（1）定人定机；（2）多人操作由班长负责；人员保持相对稳定；（3）上机前要经培训做到“四懂三会”经设备部考核合格后方可上岗。 3，日常保养：由操作人员进行（时间15－