苄氟噻嗪片克拉维酸钾.PDFVIP

克 拉 维 酸 鉀 C 1 5 H„F3 N3 04 S 2 应为 98. 0%〜 102. 0% 。 【检査】含量 均匀度取本品 1片，置乳钵中，研细，加 【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭，无味 。 0.4%氢氧化钠溶液适量，研磨，并用0.4%氢氧化钠溶液分次 本品在丙酮中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水 转移至25ml量瓶中，充分振摇使苄氟噻嗪溶解，用0.4%氢氧 或三氯甲烷中不溶；在碱性溶液中溶解 。 化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml ，置 【鉴别】（1)取本品约20mg,置小试管中，用直火缓缓加 25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法 热至炭化，即发生二氧化硫的刺激性特臭 。 测定吸光度，并计算含量，应符合规定（附录X E) 。 (2)取本品，加0 . 01mol/L 氢氧化钠溶液溶解并稀释制成 其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录 I八） 。 每 lml 中约含15吨的溶液，照紫外 -可见分光光度法（附录W 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 A) 测定，在274nm 与329nm 的波长处有最大吸收 。 量 (约相当于苄氟噻嗪 15mg),置 100ml量瓶中，加0.4% 氢氧 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 173 化钠溶液间断振摇 10分钟，使苄氟噻嗪溶解，用0.4%氢氧化 图）一致 。 钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50m l (4)本品显有机氟化物的鉴别反应（附录m) 。 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录 【 检 查 】 芳 香 第 一 胺 取 本 品8 0 m g , 精 密 称 定 ， 置 W A), 在274nm 的波长处测定吸光度；另精密称取苄氟噻嗪对 1 0 0 m l 量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取 照品，加0. O l m o l / L 氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每 l m l lml,力[J l m o l / L 盐酸溶液 9 . 0 m l , 立 即 加 亚 硝 酸 钠 溶 液 中约含15fxg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得 。 0. 10ml, 摇匀，放置 1分钟，加 10%氨基磺酸铵溶液0 . 20ml , 【类别】同苄氟噻嗪。 摇匀，放置3 分钟，加2 % 二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液 【规格】5mg 0. 80ml ，摇匀，放置2分钟（以上操作均在20°C进行），照紫外- 【贮藏】密封保存。 可见分光光度法（附录IV A ) , 在 5 1 8 n m 的波长处测定吸光 度，不得大于0.11 。 干燥失重取本品，在 105°C干燥至恒重，减失重量不得 克 拉 维 酸 钾 过 0.5% (附录 VI L) 。 Kelaweisua n Ji a 炽灼残渣取本品 l . O g ，依法检查（附录W N ) , 遗留残 Clavulanate Potassium 渣不得过 0.1% 。 重