化学药品变更研的基本原则与总体思路.pptVIP

化学药品变更研究的基本原则与总体思路 产品注册部 Click to edit Master title style 前言 变更研究的基本原则 变更研究的总体思路 问题思考 前言 2007.10.1《药品注册管理办法》第一百一十条：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请 申请人应当参照相关技术指导原则，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 《已上市中药变更研究指导原则》 前言 变更研究≠补充申请 补充申请：管理问题，根据《药品注册管理办法》要求进行 变更研究：技术问题，讨论各种变更对产品的影响，以及应进行何种研究验证工作 建议：按照变更指导原则进行各项研究工作，如果有更好的研究方法也可以 变更研究的基本原则 变更涉及上市药品在生产、质控、使用条件等多方面的变化 应充分评估、验证变更可能对药品质量、安全性和有效性产生的影响 变更研究的基本原则 变更研究的核心因素 变更项目：具体的变更项目和内容 变更程度：对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，需要全面分析并验证 变更研究的基本原则 变更分三类：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类 Ⅰ类变更：微小变更，风险小（对产品基本不产生影响） 例如：不降低试剂、