认证现场,检查整改报告.docVIP

认证现场,检查整改报告 目录 现场检查缺陷项描述及原因分 析 2 主 要陷项 描述及 原因分 析 2 一般 缺陷项 描述及 原因分 析 6 、 风 险 评 估 7 整 改 措 施 11 、 整 改 情 况 药品G MP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 X X年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改 工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX 年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更 后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《 药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，XX年1月28 日至3 1日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进 1=.行了 GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0 1=. 项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及 时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 1、主要缺陷项描述及原因分析 主要缺陷项描述及原因分析 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁 屑的磁选装路，不能保证药粉加工中的铁屑剔除冬” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛， 分别选用“LWF 100-B振动式药物超微粉碎机”和ZS -515 漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材 质，但两台设备均未配路剔除铁屑的磁选装鎔，不能保证 去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济