针灸临床试验中安慰针的设计与选用.pdf

中国中西医结合杂志 年 月第 卷第 期 ， ， ， · · ../ ? / ? ABC!DE F H3#../ IJ#/ KJ? ?( G 针灸临床试验中安慰针的设计与选用 张宏伟 唐金陵 随机对照临床试验是目前评估医学干预措施临床 的，从而保持两组由随机化而获得的可比性，最大程度 〔，〕 效果最严谨的科学方法，针刺治疗临床试验面临的一 地减少由两组不可比而可能引起的偏倚?% 。 个棘手的问题是设计和选择安慰针对照。本文首先讨 由于针灸治疗必须依靠医生进行手法操作，理论 论了安慰针对照在评估针刺疗法临床效果中的重要 上讲无法实现对医生的盲法。因而，安慰针对照盲法 性，并对理想的安慰针的要求进行了剖析。然后，笔者 的主要目的是蒙蔽患者和其他参与研究的人员。除此 回顾了近 年来临床试验中使用的各种安慰针，并对 之外，由于受可操作性、研究水平和伦理等方面的制 /. 每一类安慰针的特点和适用条件进行了较为详细的介 约，设置较为理想的安慰针对照并非易事。 绍和评述。最后，对未来使用临床试验评估针刺治疗， 安慰针的要求及分类 提出了若干建议。 @ 理想安慰针的要求 从以上分析可知，针灸 临床试验与安慰对照 目前，科学地评估中药 临床试验中理想的安慰针必须具备两个首要条件：（） 〔，〕 和针灸的临床疗效已成为一个倍受关注的问题 。 它没有或仅有极小的特异治疗作用，从而不影响对针 自 年第 例随机对照试验发表以来，它已广泛用 灸治疗作用的准确评估；（）除此之外，其他各个方面 )?$ 于评估药物、外科手术、心理治疗、物理治疗等多种医 都与治疗措施没有区别或尽可能相似，能成功实现对 〔〕 学干预措施/ 。 研究的盲法。其次，安慰针不应影响治疗针必要的手 治疗后病情的转归是多种因素综合作用的结果， 法操作，必须保证正常治疗作用的实现。再次，安慰针 这些因素包括疾病自然转归、均数回归作用、治疗的非 还应尽可能简单、安全、易于操作、适用性强等。 特异性安慰作用以及治疗的特异作用等，这些作用交 @ 安慰针的分类 随着对经络实质和针灸作 互混杂在一起，在受治患者中难以彼此区分开来，为了 用研究的进展，人们不断提出新的安慰针设计方案。 从中“分离”出治疗的特异作用，必须设立对照比较组， 总体来说，安慰针设计的变化主要集中在以下三点：一 用随机的方法将患者分配到两组，给予对照组没有特 是针刺部位，二是针刺深度，三是是否需要辅助工具。 异治疗作用的安慰治疗，使其与治疗组在治疗外的其 安慰针针刺部位可分为特异治疗穴位点、非特异 他各个方面都保持一致，从而两组间疾病转归的差异 穴位点和非穴位点三种。特异治疗穴位点是根据中医 可以归结为治疗的特异性作用，这就是随机对照临床 学理论针对病情所选取的治疗穴位；非特异穴位点则 〔，〕 试验的基本思想?% 。