附录中成药命名指引.pdf

附錄 中成藥命名指引：「產品名稱」部分 1. 中成藥名稱不可抵觸香港法例第 231 章《不良廣告（醫藥）條例》的 規定。 以下屬於不予批准的情況 「產品名稱」抵觸《不良廣告（醫藥）條例》 （香港法例第 231 章） 的規定，詳情請於衞生署藥物辦公室（.hk ） 下載相關的《不良廣告（醫藥）條例》指引。 2. “產品名稱＂應包括產品的劑型形式。“產品名稱＂如未能包括產品的 劑型形式，劑型形式也可獨立顯示於外包裝上。 以下屬於不予批准的情況 2.1 「產品名稱」未有包括產品的實際劑型形式 ，亦未有將劑型形式 獨立顯示於外包裝上 。 2.2 「產品名稱」所包含的劑型形式與實際劑型不符 。（若有關中成 藥使用「古方」名稱作為「產品名稱」，則可按個別情況酌情考 慮。） 2.3 「產品名稱」帶有兩個或以上的劑型 。（若有關中成藥使用「古 方」或「藥典方」名稱作為「產品名稱」，則可按個別情況酌情 考慮。） 3. “產品名稱”不應以中西醫不同理論功效混雜命名及不應帶有誤導或 誇大成份。 以下屬於不予批准的情況 3.1 「產品名稱」與西藥的成分名稱或註冊藥劑製品的產品名稱相同。 3.2 「產品名稱」標示有西醫藥功效的字眼。 3.3 「產品名稱」標示有特級、超級或同義詞 。 1  以下情況必須符合指定的要求或提供證明，方予批准 「產品名稱」包含字眼 須符合指定的要求／提供證明文件 3.4 與生產技術相關 - 須提供足夠的理據，以顯示產品的製 （如濃縮、提取、純 造方法╱工藝，涉及有關的過程╱技 化、納米、破壁） 術。 3. 5 與治療相關 3. 5.1 功能╱主治 - 與產品的功能╱主治功能相符。 3. 5.2 給藥途徑 - 與產品實際使用的給藥途徑一致。 - 須在藥效學的基礎上提供足夠的證 3. 5.3 強調藥效（如雙 倍、加倍、特效、 據。 速效、全效、強 力） - 有效成分／有關份量必須比申請人 3. 5.4 雙料 其他的同系列的產品多一倍。 - 須提供足夠的資料或理據以證明與 3. 5.5 時間╱期限 產品使用的時間或治療期相關。 3. 6 與成分相關 3. 6.1 中藥成分 - 該產品的完整處方必須有該中藥作 為成分或成分之一。 - 若產品的有效成分包含｢冬蟲夏 草」，且不含「蟲草屬藥材」及╱或 「蟲草菌絲體」，其「產品名稱」可 使用「冬蟲夏草」╱“Cordyceps” 、