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Change Control 变更 控制 质量保证部，刘适玮 1 变更控制的简介 2 法规解读 3 变更控制的分类 4 变更控制涉及的范围 5 变更控制的流程与责任 6 变更控制过程中的风险评估 二百四十条： 二百四十一条： 二百四十二条： 二百四十三条： 二百四十四条： 二百四十六条： 二百四十五条： 13.10 13.12 13.11 13.13 13.14 13.15 13.17 13.16 13.16 3.2.3 13.16 3.2.3 每个产品的上市及撤市都应该进行变更管理。 长期停产应进行变更控制 已有品种的启动 组织机构变更 关键人员变更：质量授权人、生产负责人、质量负责人 一般人员的变更是否需要进行变更控制？ 增加、废止或长期停用 改变关键参数、改变清洁周期、方法 维护保养周期、方法、关键部件更换厂家 所有与原料、辅料、包装材料相关的内容改变均需要变更。 涉及标准、包装规格、运输、储藏条件等 中间产品、成品、原辅料、包装材料质量标准 检验方法、取样方法、清洁方法、校验方法 生产工艺、灭菌工艺、冻干工艺、工艺处方等 变更申请：变更名称、编号、时间、描述、理由、涉及部门、申请人及部门负责人签字 在变更原因中可以把前期准备工作及预期的目标填写进来。 各部门专业人员评估变更对本部门的影响 评估变更对产品质量的影响：带来的风险、需要的控制手段 针对该变更每个部门需要进行的工作、部门负责人确认 计划发放至各部门 质量保证部QA对各部门的实施计划完成情况进行追踪，确认完成时间及结果。 填写变更完成情况总结，提交至质量负责人审批 填写变更完成情况总结，提交至质量负责人审批 发放及追溯 潜在的应用领域 FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果。 FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。FMEA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。 （ IEC 60812） 失败模式与影响分析 F区变更风险评估 失败模式、影响及关键点分析（FMECA） 过失树状分析（FTA） 危害分析和关键控制点（HACCP） 危害操作分析（HAZOP） 初步危害源分析（PHA） 其他工具 感谢聆听 欢迎批评斧正 天街小雨润如酥 草色遥看近却无 最是一年春好处 绝胜烟柳满皇都