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湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发） 检查验收标准 企业有下列情形之一的，不予换证 一是经检查不符合《湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》，经营体外诊断试剂不符合体外诊断试剂经营验收标准，限期整改3个月仍不符合要求的； 二是因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的； 三是连续一年以上未经营医疗器械的； 四是《营业执照》未通过工商行政管理部门2010年年检的； 五是企业进入破产程序的； 六是换证资料不全或存在欺报瞒报情形的； 七是许可证到期未申请换证的； 八是其他不符合换证要求的。 标准分三部分 第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12； 第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5； 第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。 审查项目共31项。 适 用 范 围 （一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。 评定原则及判定标准 现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定； 缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。 现场验收结果全部符合标准的，判定为合格； 现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。  第一部分 机构与人员 项目编号1.1—1.12； 1.1 审 查 内 容 企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》等。） 1.1审查办法 通过答卷或现场提问等方式考察 ： 医疗器械分几类？依据是什么 开办医疗器械经营企业应具备哪些条件？ 如何理解从合法渠道购进医疗器械？ 医疗器械标签、包装标识一般包括哪些内容？ 何为医疗器械不良事件？ 企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应受何种处罚？ 1.2 审 查 内 容 企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设置应合理；各组织机构有明确的职能。 查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件。 新开办企业经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业质量管理工作；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以上的企业应设置质量管理机构。机构内人员不少于3人，且均应具备大专以上学历或中级相关专业以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。 1.2审查办法 查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件： 组织机构设置应合理：办公室、质量管理部、仓储部、业务部、售后服务部等； 人员资质应符合要求并有任命文件， 各部门工作职责要明确。 1.3 审 查 内 容 企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历； 企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。 相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。 1.3 审 查 内 容 新开办企业质量管理负责人应符合以下要求： 企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历； 企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。企业质量管理负责人不得兼任企业负责人； 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人，应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明； 相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业。 1.3审查办法 查人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、职称证原件： 新聘任的质量管理负责人应提供原单位离职证明及2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的证明； 劳动合同、任命书、个人简历； 学历、职称证原件，所学专业与拟经营产品应具有相关性。 1.4 审 查 内 容 质量管理人员应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。