药物临床试验专业资格认定标准.docVIP

药物临床试验专业资格认定标准 序号 项目 检查结果 备注 分值 评价 药物临床试验专业研究人员资格(90分) C01 专业负责人 C0101 医学专业本科以上学历 C0102 医学专业高级职称 C0103 经过临床试验技术和GCP培训 C0104 组织过新药临床试验(新申请专业可免) C0105 参加过新药临床试验(新申请专业可免) C0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 C02 专业研究人员 C0201 中级职称以上研究人员至少3人 C0202 护理人员至少3人 C0203 经过临床试验技术和GCP培训 C03 现场测试 C0301 GCP知识测试（随机抽查） C0302 SOP相关内容测试（随机抽查） 药物临床试验专业研究条件与设施(60分) C04 试验专业条件与设施 60分 C0401 具有承担本专业临床试验要求的床位数 C0402 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 C0403 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 C0404 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 C0405 具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） C0406 具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） C0407 急救药物 C0408 设有专用受试者接待室 C0409 试验用药品及试验用