医药发明专利申请及审查实务.pdf

医药发明专利申请医药发明专利申请 及审查实务及审查实务 国知局医药生物审查部国知局医药生物审查部 部长部长 药学会知识产权专委会 主任 张清奎zhangqingkui@sipo.gov.cn 主要内容主要内容 一.新药研发与知识产权保护策略 二.药品专利制度的基本知识 三.药品专利申请的审批流程 四.药药品专利申请的文件撰专利申请的文件撰写 五五.药品专利申请的审查标准药品专利申请的审查标准 六六.药品专利的保护范围和侵权判断药品专利的保护范围和侵权判断 七七..药品专利申请和保护的技巧药品专利申请和保护的技巧 2 一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 11.新药研发的特点新药研发的特点： －－投资大投资大；－；－风险大风险大;; －难度高；－周期长； －市场广；－意义重。 • 结论结论：对知识产权保护的依赖性高于对知识产权保护的依赖性高于 其他行业其他行业。。 3 一..新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 22.新药知识产权保护的策略新药知识产权保护的策略：： －－利用专利法保护技术创新利用专利法保护技术创新；； －利用商标法保护药品品牌； －利用著作权法保护著作论文； －－利用反不正当竞争法保护商业秘密利用反不正当竞争法保护商业秘密；； －－利用植物新品种保护条例和原产地名利用植物新品种保护条例和原产地名 称保护中药材； 4 一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 22.新药知识产权保护的策略新药知识产权保护的策略：： －利用药品行政保护条例追溯保护国外 专利； －－利用中药品种保护条例保护特效品种利用中药品种保护条例保护特效品种；； －－利用新药审批办法保护首家仿制药利用新药审批办法保护首家仿制药；； －利用药品注册管理办法保护新药及临 床试验数据床试验数据。。 5 一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 3.中国专利法修改的历史回顾中国专利法修改的历史回顾：： －1984年3月12日人大常委会通过中国专利法, 自年44月月11日起施行日起施行；； －年99月月44日人大常委会通过专利法第一日人大常委会通过专利法第一 次修改,自1993年1月1日起施行； －年88月月2525日人大常委会通过专利法第二日人大常委会通过专利法第二 次修改,自2001年7月1日起施行； －2008年12月27日人大常委会通过专利法第 三次修改三次修改,,自年1010月月11日起施行日起施行。。 6 一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略 4.药品专利保护的沿革变化药品专利保护的沿革变化：： －85年专利法不保护药品和用化学方法获得 的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗 方法,仅保护这些产品的制备方法； －93年开放了药品和化学物质的产品专利保 护护，，并延长了保护期并延长了保护期；； －08年增加了关于遗传资源保护的内容、涉 及公共健康的强制许可制度以及药品和医疗及公共健康的强制许可制度以及药品和医疗 器械的实验例外。 7 二.药品专利制度