第二章-药事管理组织.ppt

药品流通监督管理 药品生产监督管理 药品审批承认 药品评价 新药审批 进口药品注册 仿制药品审批 GLP GCP 生产批准文号 药品标准 药品生产许可 厂房、设备等基准 医疗机构制剂许可 GMP 药品抽验制度 药品经营许可 药品批发、零售基本条件 GSP 再评价制度 再审查制度 不良反应报告制度 药 品 药品监督管理的主要职能示意图 * ppt课件 二、药品监督管理的主要手段 案例讨论 监督检查与实施行政处罚 监督抽验 发布药品质量公告 采取行政强制措施 对药品不良反应危害采取有效控制措施 * ppt课件 （一）药品监督检查与实施行政处罚（F64、68） 行政主体：药品监督管理部门 行政相对方： 申报药品注册的药品研制单位、药品生产、经营者、医疗机构和相关人员 对象和内容： 申报审批的事项；认证后跟踪检查 义务：行政主体—出示证明文件、保密 行政相对方—不得拒绝、不得隐瞒 * ppt课件 （二）药品质量抽查检验 1、药品质量抽查检验（F65、L57） 根据需要、按规定抽样、不收费、两人以上 被检方提供样品，不得拒绝 无正当理由拒绝的，省级以上药监部门可宣布停止其上市销售和使用 日常抽检和强制性检验两部分 * ppt课件 药品名称 规格 批号