Q_URIT 0007-2018全自动血细胞分析仪.pdf

Q/URIT 桂林优利特医疗电子有限公司企业标准 Q/URIT0007—2018 代替Q/URIT 0007-2015 全自动血细胞分析仪 2018-09-18发布 2018-09-18实施 桂林优利特医疗电子有限公司 发布 Q/URIT0007—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替Q/URIT 0007-2015，与Q/URIT 0007-2015相比，除编辑性修改外，主要的变化如下： ——修改了仪器示值误差要求； ——修改了仪器重复性要求； ——修改了仪器携带污染率要求； ——删除了仪器可比性要求； ——删除了仪器线性要求。 本标准由桂林优利特医疗电子有限公司提出。 本标准起草单位：桂林优利特医疗电子有限公司。 本标准主要起草人：刘成旺、谭小发。 本标准代替了Q/URIT 0007-2015。 I Q/URIT0007—2018 全自动血细胞分析仪 1 范围 本标准规定了URIT系列全自动血细胞分析仪的结构型号及产品分类、要求、试验方法、检验规则、 标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的全自动血细胞分析仪 （以下简称分析仪），包含下列机型： URIT-2900Plus、URIT-3000Plus、URIT-3020、URIT-2960、URIT-2980、URIT-2981、URIT-3060、 URIT-3080、URIT-3081。 本标准适用于本公司生产的全自动血细胞分析仪 （以下简称分析仪）的设计、制造和验收。该产品 在医学临床上适用于对血液细胞的检验和分析。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求 GB4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9 部分：实验室用分析和其他目 的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械卷标、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0648—2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断 （IVD）医 用设备的专用要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0653－2017 血液分析仪 JJG 714－2012 血细胞分析仪 3 结构型号及产品分类 3.1 结构 分析仪由主机、附件及外接打印机 （选购）组成。 3.2 型号 URIT （优利特） — ×××× × 后缀 （用一个英文大写字母或 “Plus”表示, 也可不用） 型号 （用4 位阿拉伯数字表示）