Q_ZLN 002-2019蕾诺(PM2.5口罩).pdf

Q/ZLN 郑州蕾 诺商贸 有限公司 企业标 准 Q/ZLN 002—2019 蕾诺(PM2.5 口罩) 2019- 1- 22 发布 2019- 1- 22 实施 郑州蕾诺商贸有限公司 发 布 Q/ZLN 002-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 进行编制。 本标准由郑州蕾诺商贸有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：衡军华。 I Q/ZLN 002-2019 蕾诺(PM2.5 口罩) 1 范围 本标准规定了蕾诺（PM2.5 口罩）（以下简称口罩）的要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、 运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘蕾诺（PM2.5 口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4745 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 《中华人民共和国药典》2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 3.1 过法:效率 在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2 消毒 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3.3 灭菌 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.4 自吸过滤式防尘口罩 靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。 3.5 密合型 与面部密合能遮住鼻、口的面罩。 1 Q/ZLN 002-2019 4 技术要求 4.1 口罩基本尺寸 a）长方形口罩展开后中心部分尺寸:长度不小于 17cm、宽度不小于17cm； b）密合型拱形口罩尺寸:横径不小于14cm、纵径不小于14cm； c）特殊要求按合同执行； 4.2 外观 a）口罩表面不得有破洞、污渍； 4.3 口罩带 a）口罩带应调节方便； b）应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于5N； 4.4 过滤效率 口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%。 4.5 气流阻力 在气体流量为85L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH O)。 2 4.6 消毒和灭菌 a）标识为消毒级的口罩应符合GB 15980 中4.3.2 的要求； b）标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980 中4.3.