Q_DXX 007-2019壳聚糖妇科抗菌凝胶.pdf

Q/DXX 武汉东信医药科技有限责任公司企业标准 Q/DXX 007—2019 代替Q/DXX 007-2016 壳聚糖妇科抗菌凝胶 2018-12-10发布 2019-01-26实施 武汉东信医药科技有限责任公司 发 布 Q/DXX007-2019 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行 编制。 本标准是对Q/DXX 007-2016 《壳聚糖妇科抗菌凝胶》的修订，主要有以下几点内容： ——范围内增加了防腐剂三氯生，并规范了相应文字。 ——规范性引用文件增加了GB 27947-2011 酚类消毒剂卫生要求、 《消毒产品标签说明书管理规 范》 （卫生部2006年版）和 《化妆品安全技术规范》（2015年版）。 ——增加了3.1.4项三氯生的要求。 ——增加了重金属铅、砷、汞的要求。 ——增加了规格的要求。 ——对原标准其他部分文字进行了规范性描述和勘误。 本标准起草单位：武汉东信医药科技有限责任公司。 本标准起草人：刘文富。 本标准代替Q/DXX 007-2016 《壳聚糖妇科抗菌凝胶》。 Q/DXX007-2019 壳聚糖妇科抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了壳聚糖妇科抗菌凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存和有效 期。 本标准适用于用纯化水、壳聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乳酸、甲基纤维素、薄荷素油、三氯 生为原料、辅用推射器制成的壳聚糖妇科抗菌凝胶。本品用于女性阴道黏膜的抗菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 27947-2011 酚类消毒剂卫生要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]75号 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2006年版） 《消毒技术规范》卫生部2002年版 《中国药典》 （2015年版一部、二部、四部） 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 薄荷素油：应符合 《中国药典》2015年版一部的规定。 3.1.2 甘油、乳酸：应符合 《中国药典》2015年版二部的规定。 3.1.3 纯化水、壳聚糖、卡波姆、甲基纤维素、三乙醇胺：应符合 《中国药典》2015年版四部的规定。 3.1.4 三氯生：应符合GB 27947-2011 《酚类消毒剂卫生要求》的规定。 3.2 外观 浅黄色凝胶、气味芳香。 3.3 规格 3g/支、5g/支。或根据市场和客户需求另定。 3.4 理化卫生指标 Q/DXX007-2019 理化卫生指标应符合表1的规定。 表1 理化卫生指标 项 目