Q_DXX 015-2019参柏洁阴抑菌凝胶.pdf

Q/DXX 武汉东信医药科技有限责任公司企业标准 Q/DXX 015—2019 代替Q/DXX 015-2016 参柏洁阴抑菌凝胶 2019-01-08发布 2019-01-26实施 武汉东信医药科技有限责任公司 发 布 Q/DXX 015-2019 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行 编制。 本标准是对Q/DXX 015-2016 《参柏洁阴抑菌凝胶》的修订，主要有以下几点内容： ——引用文件增加了 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2006年版）和 《化妆品安全技术 规范》（2015年版）。 ——增加了规格的要求。 ——根据 《消毒技术规范》的要求改进了 “醋酸氯己定的含量测定方法”。 ——增加了重金属铅、砷、汞的要求。 ——对原标准其他部分文字进行了规范性描述和勘误。 本标准起草单位：武汉东信医药科技有限责任公司。 本标准起草人：刘文富。 本标准代替Q/DXX 015-2016 《参柏洁阴抑菌凝胶》。 Q/DXX 015-2019 参柏洁阴抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了参柏洁阴抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于用苦参提取物、黄柏提取物、黄连提取物、土荆皮提取物、地肤子提取物、花椒提取 物、醋酸氯己定、纯化水、卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲酸钠、香精为原料、辅用推射器制成的参柏 洁阴抑菌凝胶。本品用于女性阴道黏膜的清洁抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]75号 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2006年版） 《消毒技术规范》卫生部2002年版 《中国药典》2015年版一部、二部、四部 《化妆品安全技术规范》（2015年版）。 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 醋酸氯己定、纯化水：应符合 《中国药典》2015年版二部的规定。 3.1.2 苦参、黄柏、黄连、土荆皮、地肤子、花椒：应符合 《中国药典》2015年版一部的规定 3.1.3 甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯甲酸钠：应符合 《中国药典》2015年版四部的规定。香精应符合 供应商提供的标准的规定，有害物质的限量应符合国家相关规定，且无明显刺激反应。 3.2 外观 本品为浅黄色凝胶、气味芳香。 3.3 规格 3g/支、5g/支。或根据市场和客户的需求另定。 3.4 理化卫生指标 理化卫生指标应符合表1的规定。 Q/DXX 015-2019 表1 理化卫生指标 项 目 指 标