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1 - 生物制品生产质量管理知识考试卷 部门： 姓名： 得分： 一、填空题：（每空1分，共66分） 1、无菌操作是指防止 进入 和 的方法。 2、洁净卫生工具应认真 后，分类摆放整齐，并有 。 3、不允许 或 进入洁净区。 4、进入洁净区的物料应控制在 ，工作结束后，应及时结料、退料。 5、洁净生产区内不能存放 。 6、洁净区内工艺生产必须在净化空调系统开机运行 ，达到自净以后方可进行。 7、对于进出洁净室人员要严格执行 和监督。 8、洁净区内尽量减少不必要的 ，以免有过多的尘埃粒子产生，造成空气污染。 9、上岗时不得 ，不得 。 10、手消毒以后，不能接触与工作无关的物品；不 直接接触药品。 11、各工序所用的中间体，必须经 后，方可使用。 12、各工序要严格执行管理制度，做好 ，交接人 。 13、洁净工作服应在同生产 的洁净室内清洗、存放。 14、严禁 使用本岗位的机械设备。 15、操作前必须认真检查各种 是否在正确位置，方可 ，下班时，必须 汽、水、电等各种开关，关闭门窗。 16、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，应在 里清洗。 17、清洁地漏时，先将地漏外内盖打开，用刷子刷洗干净 ，将地漏内、外盖刷净，最后用纯化水洗净，在 内 ，盖上地漏内外盖。 18、状态标志颜色（1）表示不合格用 色牌；（2）表示合格用 色牌；（3）表示待验用 色牌。 19、清场项目有（1）中间体 ；（2）物料、工作场所 ；（3） ； （4） 20、生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一） ，包括DNA重组或杂交瘤技术； 21、生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的 。 22、生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的 。 23、从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行 培训。 24、患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入 进行操作或质量检验。 25、生产期间，未采用规定的 ，员工不得从接触活有机体或动物体的区域 到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。 26、从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得 。 27、使用密闭系统进行生物发酵的可以在 区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。 28、无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对 ；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对 。 29、在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域 少量物料。 30、洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的 的措施，避免对生产区造成污染。 31、当原辅料的检验周期较长时， 检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。 32、生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（ 库、 库和 库）。 33、细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和 应当有记录。储藏容器应当在适当温度下保存，并有明确的标签。冷藏库的温度应当有连续记录，液氮贮存条件应当有适当的 。 34、不同细胞库的 应当能够防止差错、混淆或交叉污染。 35、制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合 的规定。本版药典未收载者，必须制定符合