Q_JHFT 010-2019华夫特疆域紫草抑菌膏.pdf

Q/JHFT 江西华夫特生物科技有限公司企业标准 Q/JHFT 010—2019 华夫特疆域紫草抑菌膏 2019-01 - 05 发布 2019- 01 - 08 实施 江西华夫特生物科技有限公司 发 布 Q/JHFT 010—2019 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 4 附录A （规范性附录） 紫草等中药材提取物的生产工艺及质量要求 5 I Q/JHFT 010—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西华夫特生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：郭小敏。 II Q/JHFT 010—2019 华夫特疆域紫草抑菌膏 1 范围 本标准规定了华夫特疆域紫草抑菌膏的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以紫草、芦荟、蛇床子、苦参、白鲜皮中药提取液，加入醋酸氯已定、维生素E、冰 片、薄荷脑与膏剂基质单甘脂、聚乙二醇-400、甘油、十六十八醇、硅油、凡士林、甲脂、丙脂、脂肪 醇聚氧乙烯醚、丙二醇、棕榈酸异辛脂，纯化水为原辅料，经配制、溶解、乳化、混合、灌封而成的华 夫特疆域紫草抑菌膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验原则 YBB2015 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 YBB2015 铝质药用软膏管 《中华人民共和国药典》（2015版）一、二部 《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 冰片、薄荷脑、紫草、芦荟、蛇床子、苦参、白鲜皮 应符合《中华人民共和国药典》(2015年版）一部的要求,紫草等中药材提取物及生产工艺的质量应 符合附录A的要求。 3.1.2 醋酸氯己定、维生素E、纯化水、单甘脂、聚乙二醇-400、甘油、十六十八醇、硅油、凡士林、 甲脂、丙脂、脂肪醇聚氧乙烯醚、丙二醇、棕榈酸异辛脂 应符合《中华人民共和国药典》(2015年版）二部的要求。 3.2 感官指标