医疗器械强制性行业标准意见反馈的回复-物理治疗设备标委会.PDFVIP

医疗器械强制性行业标准意见反馈的回复 序 标准编 标准名称 涉及条款 具体意见 回复 号 号 在2016 年的强制性标准整合精简工作中，我分技委会已对该标准的性 质进行了调研、讨论，结论为继续做强制性行业标准，原因如下：“减重 步行训练台产品临床上主要用于脑卒中偏瘫患者、脑外伤患者和脊髓损伤 患者的复健训练。该特殊人群往往没有独立的行走能力，在进行复健训练 时，完成依赖复健设备提供必要的安全保障。为确保患者复健时的人身安 YY 全，对该类设备的安全性需要有更加严格的要求。 减重步行 1 0900-20 “减重步行训练台”改为推荐性行业标准 该类产品在目前的医疗器械分类目录中按照II 类进行管理，注册证数量 训练台 13 较多。经过专家多方论证，YY 0900-2013 《减重步行训练台》作为强制性 行业标准，对该类产品的管理有指导性意义。”分技委会将此结论上报至 标管中心，标管中心也曾组织专家会对该标准的性质进行了研讨，同意该 标准继续做强制性行业标准，并由标管中心将这一结论上报至国标委，最 终经国标委批准并在《关于印发强制性标准整合精简结论的通知》（国标 委综合函[2017]4号文）中公布该结论。 3.4 额定输出功率 rated output power 额定输出功率 rated 能够馈入匹配负载的，在最靠近微波热凝设备的能量输出端口的，至少 YY 微波热凝 output power 1s 上的平均最大高频功率值。 2018 年标准修订项目 2 0838-20 设备 能够馈入匹配负载的， 标准