恶性实体肿瘤的疗效评价标准[详].ppt

抗癌药物疗效评价标准的再考量 刘小军 兰大一院•肿瘤内科 1980 1981-WHO 标准 1990 2000 2010 1994-RECICL 2000-EASL 标准 2004-RECICL revised 2008-AASLD/JNCI 标准 2009-modified RECIST 2009-RECIST(revised) 2000-RECIST 2007-Choi 标准 (GIST) 2009-RECIST 1.1 实体瘤近期疗效评估标准的演变 实体瘤指南 肝癌指南 10个 AASLD:美国肝病协会 EASL: 欧洲肝病研究会 RECICL: 肝癌疗效评估标准 恶性肿瘤疗效评估标准-回顾 14个 1960年，美国国家癌症研究所(NCI)，首次提出了癌症化疗疗效评价标准的概念和方法 20世纪70年代，通过影像检查或体检等肿瘤评估方法，以测得的客观缓解率为依据批准抗肿瘤药物上市1 1980年，WHO评估化疗药物，是以肿瘤大小为标准2 2000年， NCI 实体瘤疗效评估小组制定，用肿瘤大小评估抗肿瘤药物疗效的指导原则(RECIST)3 1. Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics. 2. Miller AB,et al.Cancer. 1981 Jan 1;47(1):207-14. 3. Therasse P,et al.J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. 传统疗效评估以肿瘤大小变化为标准 WHO疗效评价标准（1979年） 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准 二维（双径）测量 以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积 a×b a b WHO 标准 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准 特点 疗效 不足 主要以肿瘤体积缩小为目的（最大长径与最大垂直径的乘积） CR：可见病变完全消失， 1月 PR ：缩小50%，4周 SD ：缩小50%增25% PD ：一个或多个增大 50%，新病灶 对需测量的病灶及需评价 的病灶未作统一规定 2. 是评价单个病灶还是全部 肿瘤不明确 3. 对已广泛应用的检查方法 如CT、MRI并未提及 基线 8 周 WHO bi-linear measurement Baseline：92.2×100.3=9200 8 Weeks：72.2×73.7=5250 缩小不足50%，SD WHO疗效评价标准的不足 疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论 2000年美国NCI等正式发表RECIST标准： 采用单径测量代替双径测量 保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD概念 相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面评估，并引进了影像学新概念。 RECIST 标准：以肿瘤单径变化作为判断疗效的标准 特点 疗效 不足 测量肿瘤最大长径 CR: 所有目标病灶消失 PR :基线病灶长径总和缩 小≥30% SD: 缩小未达PR或增加未 到PD PD: 病灶长径总和增加 ≥20%或出现新病灶 1. 当肿瘤形态不规则或瘤体在治疗后发生不均匀性退缩时,是否还适用未知 2. 以稳定肿瘤细胞为主要目的的分子靶向药物及介入治疗，RECIST并不完全适用 （双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），过高评定PD（假性进展），使得一些病人过早地失去了治疗机会 RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 标准： 单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化 a RECIST和WHO测量方法比较 Suzuki C et al. Radiographics 2008;28:329-344 ©2008 by Radiological Society of North America 疗效 RECIST 评价指标 肿瘤最大径用常规方法测量20mm；螺旋CT测量10mm CR 所有靶病变完全消失 PR 靶病变最大径之和缩小30% SD 变化处于部分缓解和进展之间 PD 靶病变最大径之和增大20%或出现新病灶 RECIST 1.0标准 RECIST 1.1标准 测量病灶的数目 每个器官最多5个， 总数不超过10个 每个器官最多2个靶病灶，总数不超过5个 淋巴结 未指定 靶病灶短径15mm，良性病灶10mm 病灶缓解定义 CR 淋巴未指定P