GSP质量管理工作方案.docVIP

7A版优质实用文档 PAGE PAGE 5 7A版优质实用文档 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下； 一、质量管理体系 1．结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间和连续性）建立符合GSP的企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP条款的组织机构及职能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、权限及相互关系。（完成人；质量负责人，质管部长） 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成人：质量负责人、质管部长） 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。对企业外部进行审计，包括供货方资质及质量信誉度，供货是否及时、企业合法性，完成相关的记录。（完成人：质量负责人、质管部长） 二．组织机构和质量管理职责 1．质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更