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质量风险管理进展 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 ICH为了贯彻Q8/Q9/Q10成立了质量实施工作组,分别对在实施中的问题进行了解释 2009年3月 2009年6月 2009年10月 2010年11月 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 2010年1月4日,PIC/S发布了实施质量风险管理例子 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 ISO-31000:《风险管理-原则与指南》 ISO/IEC-31010:《风险管理-风险评估技术》 ISO-第73号指南:《风险管理-术语》 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 一些组织也纷纷形成自己的指南性文件 PDA第44号技术报告:无菌过程质量风险管理 ISPE-GAMP5:计算机化系统基于风险方法与GXP符合性 ISPE-BASELINE:基于风险的药品制造 … 药政部门行动:第一阶段 转化ICH《质量风险管理》指南 成本地区指南 ICH《质量风险管理》指南(Q9)转化 2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南 指南阶段 完成 在2006年已经完成 目的 将ICH《质量风险管理》指南转换成本国/本地区指南 意义 代表了官方对这个问题想法 表达了官方对应用的希望 药政部门行动:第二阶段 融入ICH《质量风险管理》指南 到GMP中 欧盟GMP 2008年2月,欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP的第20附件收录到GMP中 2008年2月,欧盟修订了EU-GMP第I部分第一章 2010年2月,2008年2月,欧盟修订了EU-GMP第II部分第二章 欧盟系列GMP PIC/S-GMP WHO-GMP 欧盟系列GMP对质量风险管理要求基本结构 GMP第I部分(制剂)/II部分(原料药) 质量管理体系描述中进行要求 质量管理章节增加质量风险管理一章 具体应用 质量管理体系方面要求 质量管理-基本原则 …要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设计,正确实施的体系,整合药品生产质量管理规范,质量控制,质量保证体系与质量风险管理 质量保证,药品生产质量管理规范,质量控制以及质量风险管理的基本概念是相互关联的 质量风险管理小节要求 质量管理-质量风险管理 质量风险管理是一个用于药品质量风险评估,控制,交流与审核的系统过程 其可以前瞻性或回顾性应用 质量风险管理小节要求 质量风险管理系统应当保证： 基于科学知识过程经验评价质量风险,并最终与保护患者相关联 质量风险管理过程的投入,形式与文件应当与风险水平相一致 质量风险管理小节要求 质量风险管理的过程与应用例子可在附件20中找到 具体应用 一般的描述为: …用质量风险管理的方法评估…,以保证… 风险管理应当应用于… 作为风险管理的一个部分,…应当基于…进行风险评估 融入GMP阶段 这个阶段从2008年开始 欧盟与PIC/S 质量管理体系要求已经完成 质量风险管理描述已经完成 个章节具体要求还在进行中 WHO-GMP 正在做相关修订 药政部门行动:第三阶段 对现场检查中相应条款进行规范 现场检查对质量风险管理要求变化 ICH-Q9刚发布后,现场检查主要是 是否有应用愿望 是否有具体应用 在EU-GMP发布相关要求后 是否体系上有相关规定 现在 随着检查要求的明确,质量风险管理作为质量管理的一个要素来检查 PIC/SEU现场管理档案制作解释 2.4节:质量风险管理(QRM) 简要描述制造企业所使用的质量风险管理方法学 简要描述在公司水平进行任何活动的质量风险管理的范围与关注焦点,以及在局部的实施 应当监测应用质量风险管理体系来评估任何供应持续性 WHO《质量风险管理指南(草案)》 2010年8月,WHO发布了《质量风险管理指南(草案)》 提交给2010年10月18-22日的第45次世界卫生组织药品制剂规范专家委员会讨论 WHO《质量风险管理指南(草案)》-意义 国际人用药注册技术要求协调会议(ICH)《质量风险管理》(Q9)后,国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件 详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求 具有很强的指导性及可实施性 WHO《质量风险管理指南(草案)》-特点 WHO质量风险管理更强调 对风险的正确评估 质量风险管理的有效性 WHO质量风险管理涉及 药品生产质量管理规范(GMP) 临床试验管理规范(GCP) 实验室规范(GLP) WHO《质量风险管理指南(草案)》-框架 指南共有六章 第一章:简介 第二章:药政当局在质量风险方面考量 第三章:质量风险管理与制药企业 第四章:风险管理工具 第五章:术语表 第六章:参考文献 WHO《质量风险管理指南(草案)》-关注 为官方的现场检查在质