汉中附子企业标准.DOCVIP

Q/SSL 01—2007 Q/SSL 01—2007 PAGE PAGE 1 Q/SSL陕西神龙药业有限公司发布2007-07-20实施2007-06-18发布汉中附子Q/SSL01—2007陕西神龙药业有限公司企业标准 Q/SSL 陕西神龙药业有限公司发布 2007-07-20实施 2007-06-18发布 汉中附子 Q/SSL01—2007 陕西神龙药业有限公司企业标准 C23 备案号：Q/612321-C23.09-2007 Q/SSL01—2007 Q/SSL01—2007 PAGE PAGE I 前 言 本标准规定了陕西神龙药业有限公司的汉中附子质量标准，适用于陕西神龙药业有限公司的汉中附子加工。按《标准化》的要求，特制定本标准，作为企业组织生产、交货的依据。 本标准的主要指标参照《中华人民共和国药典》（2005版）一部制定。 本标准由陕西神龙药业有限公司提出。 本标准由陕西神龙药业有限公司起草。 本标准起草人：郝学贤、沈文泉 本标准于2007年06月18日首次发布，2007年07月20日起实施。 PAGE 2 PAGE 1 汉中附子 范围 本标准规定了汉中附子（白附片、黑顺片、盐附子）的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。 本标准适用于陕西神龙药业有限公司生产的汉中附子。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB2546-88 聚乙烯 GB6544-1999 瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》 2005版（一部） 《药品说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理局令（第24号） 技术要求 3.1 来源 为汉中市六县一区(南郑县、城固县、洋县、西乡县、勉县、宁强县和汉台区) 3.2 性状鉴定 3.2.1 盐附子 呈圆锥形，长4cm～7cm，直径3cm～5cm。表面灰黑色，被盐霜，顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。体重。横切面灰褐色，可见充满盐霜的小空隙及多角形形成层环纹，环纹内侧导管束排列不整齐。气微，味咸而麻，刺舌。 3.2 为纵切片，上宽下窄，长：1.7cm～5cm，宽：0.9cm～3cm，厚：0.2cm～0.5cm。外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具有光泽，半透明状，并有纵向导管束，质硬而脆，断面角质样。气微，味淡。 3.2.3 白附片 无外皮，黄白色，半透明，厚约0.3cm。 鉴别 取黑顺片或白附片粗粉4g，加乙醚30ml与氨试液 5ml，振摇20分钟，滤过。滤液置分液漏斗中，加0.25mol/L 硫酸溶液20ml，振摇提取，分取酸液，照分光光度法（附录Ⅴ A）测定，在 231nm与274nm 的波长处有最大吸收。 检验方法 4.1乌头碱限量 取黑顺片、白附片或淡附片粗粉20g,置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml,振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置1 ～2 小时，分取醚层，蒸干，加无水乙醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液5μl，分别点于同一碱性氧化铝薄层板上，正己烷－醋酸乙酯(1:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等容混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。 4.2 杂质 (1) 取供试品50～100g，摊开，用肉眼或放大镜(5～10倍)观察，将杂质拣出。 (2) 将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。 指标：≤3％。 4.3 水分 取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定,打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 指标：≤13％。 5．检验规则 5．1组批 同一生产期所生产的、同一类别、且包装出厂的为同一批次产品。 5．2抽样 抽样：从组批中随机抽取6袋为样本。 5．3判定规则 检验项目为性状和理化指标，如果受检项目全部合格，整批产品为合格产品。若有不合格项目时，在同批产品中重新抽取两种2倍量样本，对不合格项目进行复检。复检