统计质控跟分析解析目标质控方法在临床化学检验中的运用--资料.pptVIP

统计质量控制和分析目标质量控制方法在临床化学检验中的应用 广东省中医院检验科 黄宪章 室内质量控制方法 定性测定项目的室内质控 利用患者数据质控方法 利用患者标本质控方法 控制品质控 半定量测定项目的室内质控 利用患者数据质控方法 利用患者标本质控方法 控制品质控 定量测定项目的室内质控 利用患者数据质控方法 患者结果均值法（正态均值法，移动均值法） 差值检查法（Delta-核查法） 患者结果多参数核查法 血型 阴离子隙(Anion Gap)法 酸碱平衡法 临床相关性研究 利用患者标本质控方法 患者样本双份分析 保留患者样本的检测（留样再测） 患者样本测定的方法学比较 同一项目不同方法 相同方法不同检测系统 控制品质控 提 纲 CNAS应用说明草案对室内质控的要求 统计质量控制 分析目标质量控制 室内质控数据的管理 CNAS应用说明草案对室内质控的要求 临床化学 临床免疫学 临床血液学 临床体液学 临床微生物学 基因扩增检验 临床化学 5.6.1实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括： 使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差； 质控标本的类型、浓度和检测频度； 应通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，宜新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值； 绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。实验室应检查失控对之前检验的影响。 临床免疫学 5.6.1 实验室质量控制程序应符合如下要求： 质控标本的类型（宜选择人血清基质，避免工程菌或动物源性等的基质）、浓度（阳性质控物浓度宜2×CUT OFF 值左右，阴性质控物浓度宜0.5×CUT OFF 值左右）和位置（不能固定而应随机放置）、稳定性（宜选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上）、分析频率的选择应满足临床要求的分析范围的测定； 用数值判定结果的项目如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings 质控图。 质控图宜包括以下信息：分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准液批号、质控品名称、批号和有效期；横坐标（X轴）每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出；纵坐标（Y轴）用吸光度值或含量点图，至少要引出中心线[质控物均值]和上下失控限三条线；中心线为质控物均值；利用cut off验证值可以直接确定上下失控限；阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出。 只有当质控物批号改变时才重新绘制新的质控图，不能随试剂批号的改变而制作新质控图。 根据滴度或稀释度判定阴阳性的技术，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则视为失控。 纯定性试验如金标试纸、斑点渗滤等，检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。 应评价失控状态下病人结果的影响。 临床血液学 5.6.1室内质量控制应符合如下要求： 质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性； 质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品； 质控项目：申报认可的所有检测项目均应开展室内质量控制； 质控频度：应通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，应根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1次； 质控方法：应使用Levey-Jennings质控图； Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息：检测质控品的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。 质控图中心线的确定：血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定质控品均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控