纠正和预防措施(CAPA).pdf

纠正和预防措施纠正和预防措施(CAPA)(CAPA) xx药业有限公司 © All rights reserved 背景介绍  CAPA 体系最初没有在欧盟GMP 指南中说明。 但是在某些程序中但是在某些程序中，如偏差处如偏差处理程序程序，CAPA 的方法实际上在一直使用着，尽管不是作为一 个独立的个独立的CAPA 体系为人所知的体系为人所知的。  事实上，大多数情况下，导致缺陷的根源不会 是单一的、孤立的，因此，纠正措施和预防措 施往往涉及到如：程序、培训、资源等要素的 纠正和更新，即：表现为区域性的行动。 背景介绍  在生产、质量控制以及系统运行的过程 中经常会有不期望的情况发生，那么除 了进行了进行纠正纠正消除现实的危害以外消除现实的危害以外，，也必也必 须采取纠正措施和预防措施，以确保相 同或类似的危害不再发生同或类似的危害不再发生。 背景介绍 因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和 预防措施预防措施，例如在进行如下处理时例如在进行如下处理时：：  偏差  　 拒收拒收  　召回  　 OOSOOS  　投诉  　 内部或外部审计检查的缺陷项内部或外部审计检查的缺陷项  　趋势分析 背景介绍  首先要进行补救或改正，随后要采取纠 正措施和预防措施。这个体系叫CAPA 体 系系 （（纠正和预防措施纠正和预防措施）。）。  一般而言，在程序或产品出现问题时必 须始终按照须始终按照CAPACAPA 体系的方法进行管理体系的方法进行管理。 法规要求 《药品生产质量管理规范》2010 修订版：  第十章第十章质量控制与质量保证质量控制与质量保证  第六节纠正和预防措施  第二百六十条第二百六十条企业应建立纠正和预防措施系统企业应建立纠正和预防措施系统， 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠等进行调查并采取纠 正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的 级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法 应能改进产品和工艺应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理增进对产品和工艺的理 解。 法规要求 第二百六十一条企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容 包括： 1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监 测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质 量问题量问题。必要时必要时，应采用适当的统计学方法应采用适当的统计学方法；； 2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 44.评估纠正和预防措施的合理性评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性有效性和充分性； 5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； 6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负 责人责人； 7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百六十二条第二百六十二条实施纠正和预防措施应有文件记录实施纠正和预防措施应有文件记录，，并由质量管理并由质量管理 部门保存。 实施指导  CAPA 系统的设计 CAPACAPA 系统通常有下列两种常见的类型系统通常有下列两种常见的类型，但并不排斥其但并不排斥其 他模式。企业可以根据自身的特点，设计符合自己的 CAPA 体系。  集中型CAPA 系统  即企业建立一个统一的CAPA 程序，该程序明确定义与 其上游入系统（如偏差、投诉等等）的关系，从企业定 义的某个环节开始，原来分散在各个独立系统中的 CAPACAPA 活动就集中到活动就集中到一个整合的个整合的CAPACAPA 系统中进行统系统中进行统一 跟踪和管理，上游输入系统与（集中型）CAPA系统通 过各个事件或项目的唯一识别编号清楚地联系起来。 集中型CAPA 系统的管理表格举例 集中型CAPA 系统的优点  集中统一的处理、统计、跟踪和关闭，强化了 在持续改在持续改进各个上游输各个上游输入系统的功能的系统的功能的同时时， 能从