2019年中药饮片生产管理和质量控制.ppt

中药饮片生产监督检查常见问题----检验 2、未按要求留样，样品霉变，样品标识数量与实际数量不符。 3、成品留样不是饮片而是原药材。 4、检验仪器使用记录不规范，高效液相未采用格式化的使用记录。 5、含量测定有图谱，但无计算过程。 中药饮片生产监督检查常见问题----检验 6、含量测定无图谱。 7、一图多用现象较常见。 8、检验仪器使用记录、保存电子图谱均未记录产品的批号，无可追溯性。 9、实验室特殊管理的对照品（半夏、甘遂等）未做到双人双锁管理。 中药饮片生产监督检查常见问题----检验 10、少数中药饮片未全项检验，如黄芪（批中药饮片检验中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定使用原药材检验图谱代替成品图谱，甘草、黄芪等气相色谱项目未做。 中药饮片生产监督检查常见问题----贴牌 1、贴牌包装，不按炮制工艺进行生产。中药饮片生产企业直接从中药材市场或个体户手中购买“非法饮片”改换包装标签进行分包装。 2、从非法渠道购进饮片，批合法企业外衣进行销售。 中药饮片生产监督检查常见问题----过票 走票过票，饮片生产游离于GMP管理之外。有些中药饮片企业为谋取不法利润，出租出借证照，虚开票据，提供产品包装标签和检验报告书，与经销商勾结，为不法分子违法生产销售提供方便。 中药饮片生产监督检查常见问题----不合格 中药饮片抽验不合格率高。根据近年国家总局以及外省药品质量抽验情况显示，亳州中药饮片抽验不合格率一直居高不下。中药饮片质量屡出问题，已经严重影响了亳州中药饮片在全国的声誉，损坏了亳州百年药都的品牌形象。 中药饮片生产管理和质量控制 安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品生产监管处 王艳 2015年4月 一、GMP及附录对中药饮片生产管理和质量控制的基本要求 二、中药饮片生产监督检查常见问题 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备 生产区与生活区应严格分开，不得设在同一建筑物内。 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。