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玻璃容器 用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。 制作医药容器的玻璃一般都是硼 硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属 或者碱土金属氧化物。 由于玻璃本身的化学组成， 硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性， 被分 类为Ⅰ型玻璃。 钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃， 由于其自身的化学组成成分， 它 具有适度的耐水解性， 被分类为Ⅲ型玻璃。 玻璃容器的内表面可以经过处理， 比如提高它的 耐水解性。 Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后， 可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到 较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。 玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程 度。外表面的处理不会接触到容器的内表面。 玻璃可以上色或者对外表面进行涂层， 从而达 到避光的效果。这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求 671。无色透明或 半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标） 来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。 玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。此外，用于包装非肠 道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。 耐化学性 对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。侵蚀的程度取决于在规 定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。 因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。 测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地 方进行。 玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表 1 中看到。Ⅰ型硼硅酸盐 玻璃容器常被用来包装非肠道药品。 Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常 被用于包装酸性或中性非肠道药品。 Ⅰ型玻璃容器， 或者Ⅱ型玻璃容器 （其稳定性数据证明 可适用性） 被用于碱性非肠道药品。 Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品， 除非其稳定 性试验数据显示可以适用。 表 1. 玻璃类型 类型 概述 测试类型 Ⅰ 高耐磨，硼硅酸盐玻璃 玻璃粉 Ⅱ 处理后的钠钙玻璃 水蚀 Ⅲ 钠钙玻璃 玻璃粉 仪器—— 高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在 121± 2.0 ℃， 配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少 12 个测试样品。 研 钵 和 研 杵 — — 使 用 淬 火 钢 研 钵 和 研 杵 ， 根 据 图 1 设 计 规 格 。 其它设备——由不锈钢制成的 20.3cm（8 英寸）的分子筛，包括 20 号，40 号和 5 0 号 的筛和相对应的盘和盖子（见用分子筛分法估计粒度分布中的标准筛系列尺寸范围） ；由指 定耐热玻璃制成的 250ml 的锥形瓶； 900g(2 镑)的锤； 永磁铁； 干燥器以及足够的容量装置。 试剂—— 高纯度水——测试中使用的水的电导率为 25° ，在使用前通过测试，不得大于 0.15us 每厘米（ 6.67 兆欧姆 / 厘米）。同时也要保证这水没有被铜或其他产品污染（比如铜管或接 收器等）。也可以通过将蒸馏水用装有核级树脂的混合床去离子装置盒过滤，然后通过小于 0.45 微米的纤维素酯膜获得高纯水。不要使用铜管。在高纯水进入测试容器前，先冲洗排 出口。当不能满足低电导率的规范是，更换去离子装置盒。 无二氧化碳水——将纯化水煮沸 5 分钟或更长时间，然后冷却，这样可防止从大气中 吸收二氧化碳或保证纯化水具有不小于 18 兆欧/ 厘米的电阻率。 甲基红溶液（玻璃粉末测试和 121° 水蚀）——将 24mg 甲基红钠溶解在纯化水中至 100ml. 如果有必要， 可用 0.02N 氢氧化钠中和， 或者用 0.02N 硫酸进行酸化使之 pH达到 5.6. 对该溶液进行滴定，只需 5 滴指示剂，不需要用大于 0.02ml 的 0.02N 的氢氧化钠进行对指 示剂颜色的改变。 甲基红溶液（玻璃表面测试）——将 50mg 甲基红钠溶解在含有 1.86ml 的氢氧化钠 （0.1M）和 50ml96%乙醇的溶液中，用纯化水稀释至 100ml。为了检测其敏感度，在 0.1ml 的甲基红溶液中加入 100ml 的无二氧化碳水和 0.05ml 的 0.02M 盐酸溶液，（此时溶液应该是 红色）。用少于 0.1ml 的 0.02M 氢氧化钠将溶液颜色滴定改变成黄色。颜色变化： pH4.4（红 色）--pH6.0 （黄色）。 玻璃粉末测试 将随机挑选的不少于 6 个的玻璃容器用纯化水进行彻底的冲洗，然后用洁净干燥的空 气流对其进行干燥。将容器粉粹成大约 25mm大小的片段，将其分成大致相等的三个部分， 每部分大约 100g。将其中之一放入专用的研钵中，用锤子进一步粉粹。将粉粹后的玻璃粉 末用 20 号筛