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山东万杰医学院药学教研室 概述 一、定义 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等 二、特点 （1）剂量准确。只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。 （2）质量稳定。片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。 （3）机械化程度高，产量大，成本低。 （4）运输、携带、贮存、使用方便。 （5）便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。 （6）儿童及昏迷病人不易吞服。 （7）生物利用度低。 三、质量要求 （1）原料药与辅料混合均匀。 （2）避光、避热以免成分损失或失效。 （3）硬度适中，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。 （4）外观完整光洁，色泽均匀。 （5）性质稳定，贮藏期内不变质。 （6）符合卫生学要求。 （7）其他：植入片应无菌，含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等 片剂的辅料 片剂包衣 定义：片剂包衣是指在片剂（片芯，素片）表面均匀地包裹上适宜材料的衣层。 包衣方法： 滚转包衣法 流化床包衣法（同流化喷雾制粒） 埋管式包衣法 压制包衣法 包糖衣过程 薄膜衣 指在片芯外包一层比较稳定的高分子材料衣层 目的：防水、空气侵入；掩盖药物不良气味、胃溶、肠溶及缓控释制剂 （1）薄膜衣料 ①纤维素衍生物 HPMC、MC、CMC—Na、HEC ②丙烯酸树脂Ⅳ号 （2）溶剂 （3）增塑剂 （丙二醇、甘油、PEG）——水溶性 甘油三醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸酯—非水溶性 （4）着色剂、掩蔽剂 肠溶衣 肠溶衣材料 （1）纤维素肽酸酯（CAP） （2） 吸水性、常与其他增塑剂或疏水性辅料合用。 （3）丙烯酸树脂 （4）羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMC） （5）不溶于水，酸性缓冲液，在PH 5~6溶液中溶解 压片及包衣过程中可能出现的问题和解决方法 1。裂片 震动或储存时从腰间裂开的影响；从片子顶部或底部剥落一层的现象 原因：①压片时压力分布不均匀②片剂的弹性回复③粘合剂选择不当，细粉过多，压力过大和冲头与模圈不符 2。粘冲 冲头或冲模上粘着细粉，使片面粗糙或有凹痕，尤其刻字或痕线的更易粘冲 原因：含水量过多，润滑剂使用不当，冲头表面粗糙，工作场所湿度太高 3。崩解迟缓 不能在药典规定时间内完成崩解或溶解 原因：崩解剂用量不当;润滑剂过多; 粘合剂粘性太强。 压力过大、硬度过大。 4。片中差异过大 原因：颗粒大小不匀;下冲升降不灵活 片剂是最常用剂型之一，不仅要掌握片剂的概念、种类、质量要求，还要对片剂中的一些辅料作为崩解剂、润滑剂、润湿剂及黏合剂的主要用法及其性质和特性。掌握各作用的辅料主要包括的物料，了解片剂制备前对原辅料的处理及准确。 掌握片剂的制备方法及质量检查方法。熟悉包衣目的及包衣过程，压片会遇到的问题及解决方法。 习题：A型题 湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的 A、可压性和流动性 B、崩解性和溶出性 C、防潮性和稳定性 D、润滑性和抗粘着性 A 防潮、避光、隔绝空气，以增加药物的稳定性 B 掩盖药物的不良臭味缓释剂、肠溶衣 C D 改善外观，便于识别 配伍反应药物分别置于片芯和衣层 包衣的目的 打光 糖衣层或有色糖衣 粉衣层 隔离层 含量均匀度 质量 评定 外观 溶出度测定 重量差异 硬度与脆皮度 崩解时限 总结 处方分析： 写出处方中各成分作用，制成何种剂型并写出制备工艺 鲨肝醇 5.0kg 淀粉 5.0kg 糊精 1.0kg 干淀粉 1.0kg 12％淀粉浆 5.5kg 微晶纤维素 5.0kg 硬脂酸镁 0.5kg A * 第六章 片剂 教学目的与要求 掌握片剂的概念，片剂的种类、特点 掌握湿法和干法制粒方法及包衣方法 掌握片剂的质量评价方法 掌握压片机包衣过程中易出现的问题 1 2 3 4 熟悉片剂包衣的目的，质量要求 5 填充剂 崩解剂 润湿剂 黏合剂 润滑剂 淀粉、可压性淀粉（预胶化淀粉）、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素等 填充剂包括稀释剂和吸收剂。用来增加片剂的重量和体积的称为稀释剂，用于小剂量药物小于0.1g 填充剂 干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮 、交联羧甲基纤维素钠 崩解剂的加入方法: ①内加法 ②外加法 ③内外加法 崩解剂 纯化水、乙醇等 润湿剂使物料润湿以产生足够强度的黏性以利于制成颗粒的液体 润湿剂 淀粉浆、