超标测试结果处理程序--OOS处理.ppt

ppt课件 Oos处理程序 * ppt课件 目的 建立一个检测过程中发现的超标测试结果（00S/OOT）处理程序，以找出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。 * ppt课件 范围 适用于检测过程中发现的原料、中间体、原料药及稳定性试验的超标测试结果的调查和处理。本程序不适用于工艺控制过程中为了找到反应终点，而进行的实验。 * ppt课件 定义 超标测试结果(out-of-Specification ) 超常测试结果（out-of——Trenddency） 原样复检 样品问题 重新取样复检 * ppt课件 超标测试结果（out-of-Specification） OOS的检测结果包括以下情况。 指检验结果超出了标准规定的范围； 对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标 * ppt课件 超常测试结果（out-of——Trenddency） OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结果。 OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止偏差产生的有效手段。 * ppt课件 原样复检 指采用初始的样品，两位分析人员平行两次进行再检验。 * ppt课件 样品问题 指样品被污染或因复检样品量增加而不能满足需要时归为样