临床试验审批运行管理制度-济南传染病医院.DOCVIP

PAGE 临床试验审批运行管理制度 编号：JGZD——00001——03 页数：3 Ⅰ. 目的：建立临床试验审批、运行管理制度，保证临床试验的顺利运行及临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：临床试验的所有相关人员。 Ⅲ. 规程： 1.试验审批阶段 1.1 申办者提供《临床试验申请表》及国家食品药品监督管理局批件。 1.2 申办者提供试验药物的临床前研究资料，所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，包括药物质检报告、药物组成、制造工艺等。如有已完成或其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料 ，申办者必须提供。申办者提供研究者手册并定期更新。 1.3 评估该试验的科学性及安