临床试验基本流程培七训-王宏亮.pptVIP

VPSCRO VPSCRO  药物临床试验基本流程 VPS项目管理部 2016.7 发现苗头化合物 动植物提取与筛选；有机合成与筛选；既有药物分子改造；生物制品实体的设计、发现和筛选；其他途径：如既有药物的适应症拓展与转变、复方的研发等。 临床前研究 (非临床研究) 工艺研发、产品制备；药效学；药理学；药代动力学（动物）；毒理学；处方研究。 研究新药申请(IND，即我国申请临床试验批件) 临床试验；临床前研究（继续）补充 新药申请NDA 上市及监测 发现/设计一个化合物 非临床研究 申请临床研究 批准临床研究 Ⅰ期临床试验（PK） Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 申报生产 获得上市许可 Ⅳ期临床试验 (即人体药代动力学试验) CFDA +省局 GLP 新药Ⅳ期临床试验 GCP GMP GSP 现考 现考 现考 新药研发与注册是一项庞大而复杂工程，涉及多个不同学科 新药研发的投入高且周期长 新药研发风险大，成功率低 新药开发回报高 我国药品的自主创新能力比较差 定义 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研 究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反 应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 分类 1、生物等效性试验 BE 2、Ⅰ期临床试验