安徽省2017年12月监督检查15家企业83条主要及.docxVIP

安徽省2017年12月监督检查15家企业83条主要及 一般缺陷分类汇总分析 2018年01月08日安徽省食品药品监督管理局发布了 12月份药品生产企业 日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了 52家药品生产企业，涉及缺陷的 企业有15家，发现83条缺陷，其屮主要缺陷2条，一般缺陷81条。 检查形式有：国抽不合格饮片生产企业药品GMP飞行检查、药品GMP飞行 检查、日常监督、新增生产范围（新建生产线）现场检查、药品生产检查、中药 饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制）毒性饮片（净制、切制、煮制、 炒制、）复查+易制毒核查、医用氧（气态）、医疗机构制剂、飞行检查整改复查、 跟踪检查整改复查、药品生产检查（MP跟踪检查复查）、药品生产检查（一次 性进口对照药品监督检查）、变更包装间备案现场核查、药品飞行检查复查和H 常巡查、药品生产检查（新开办企业初审）、药品生产检查（生产条件变更现场 检查）等。 本次检查屮涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有6条，具 体数据可靠性缺陷如下： 1、 企业未建立计算机化系统管理文件，化验室2台液相、1台气相，原吸等电 脑工作软件未进行权限管理，未安装审计追踪系统。 2、 仪器编号为8119409、8117676两台高效液相色谱仪，设置了密码和权限分 级管理，但权限分级设置不合理，进入系统后检验人员可相互查看原始数据， 并有手动积分的权限。 3、 企业的计算机化系统权限管理规定与实际执行情况不一致。 此外，有一家企业天长亿帆制药有限公司被约谈，可能原因：总局來函尿塞通片 27个抽样批次共涉及7个生产批号，经现场抽样、检验，发现该产品使用的红 花原药材均检出柠檬黄。 附15家企业83条主要及一般缺陷汇总： 主要缺陷2条: 一、机构与人员 2017年4月质量管理负责人离职，未配备新的质量管理负责人； 2、 质量检验员对药包材检验基本理论与操作不熟悉，碑项目实际未操作。 一般缺陷81条： 一、数据可靠性（含计算机化系统附录） 1、企业未建立计算机化系统管理文件，化验室2台液相、1台气相，原吸等电 脑工作软件未进行权限管理，未安装审计追踪系统。 2、 仪器编号为8119409、8117676两台高效液相色谱仪，设置了密码和权限分级 管理，但权限分级设置不合理，进入系统后检验人员可相互查看原始数据，并有 手动积分的权限。 3、 企业的计算机化系统权限管理规定与实际执行情况不一致。 二、 生产管理 1、 联炒枳实工艺规程（TS-21-529）干燥使用敞开式热风箱、热风循环烘箱两种 不同设备，但工艺参数一样，与实际生产不符。 2、 前提取车间节能浓缩罐（设备编号：02069）真空表为0. 04mpa,温度计显示 为0,内有药液正在浓缩，现场批牛产记录中记录温度为70°Co 3、 包装工序牡丹皮生产状态标识填写的批量与批包装指令上批量不一致。 4、 生产前物料存放区存放的牡丹皮物无料状态标识。 5、 标签、合格证打印现场未发现“标签、合格证打印指令单”。 6、 2017年12月5日已清洁的蒸煮锅内仍有积水。 7、 原料药生产车间D级区内已清洁软管有积水； 8、 生产车间地面卫生差 9、 生产设备未清场彻底 10、 物料中转间摆放杂物 11、 前处理室环境较差。 12、 车间内设备使用记录无编号，未进行受控管理。 13、 车间内包材暂存库内标签柜未上锁管理。 14、 一般区与洁净区的物料缓冲间的进出不受控。 15、 前处理后的待投料提取百蕊草屮存在少量杂质； 16、 生产车间洁净区五温湿度监控设备及记录，更衣间无手消毒设施。 17、 进入车间的外来人员未登记。 18、 进入车间的外来人员未登记。 三、 质量控制 1、 总局来函尿塞通片27个抽样批次共涉及7个生产批号，经现场抽样、检验, 发现该产品使用的红花原药材均检岀柠檬黄，7个生产批号使用了 4个批次红花 （物料编号：Y53-151007、Y53-151108. Y53-160302、Y53-160806）,共涉及 3 家供应商（亳州三真中药饮片有限公司、安徽省亳州市医药有限公司、涡阳县 泓品商贸有限公司）。 2、 样品收发室取样样品、桑柩、淡竹叶等样品没有标签。 3、 苦杏仁（批号:16120K 161202、161203、16090K 170401）成品取样 300g, 100g用于检验，200g用于留样观察，而留样标签上错误记录为100g； 4、 标液室中ZDJ-4A型自动电位滴定仪无仪器使用记录。 5、 综合办公楼三楼试剂贮存室未安装排风设施； 6、 洁净区内的取样间无取样操作台。 7、 纯化水检测记录未区分各取样点进行理化检验。 8、 检验记录不完善，如柴黄利胆?和胃糖浆微牛物限度测定。 9、 无试剂、培养基购进单据、台账，储存不符合要求