洁净空调系统验证.pptVIP

洁净空调系统的设计、运行、验证;内 容;;HVAC风险控制项目;HVAC系统设计及其风险管理;送风量、换气次数、系统自净时间;换气次数;换气次数（续）;自净时间与换气次数;气流组织;单向流/层流 将脏空气置换;;基本合理;采用HEPA吊顶、分设二个空气处理系统 ;;;压 差;按指定方向沿着建筑物缝隙（门缝、墙体贯穿处，导管等）的气流可以减少有害微粒的流通，如不存在较强干扰气流情况下，介于0.5到1.0米/秒之间流速能够控制较轻的粉尘和生物粒子。 压差管理的基准应考虑如下的因素 ： 在门关闭时，防止非洁净区的空气由门缝渗入洁净区； 在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由于开门动作和人员进入的瞬时带进来的气流，并在门开启状态下，保证气流方向是由高级别向低级别的，以便把带入的污染减小到最低程度。 能使无菌室的门自动关闭 ;*;压差（续）; 为保持各洁净室内稳定的压力，空调系统和送至各个房间的风量均应保持恒定，常用的方法： 风机变频 根据送风静压，调节变频器的频率，改变风机转速，提供系统所需风压，使系统风量保持恒定。 风机变频的优点比较明显：适应空调系统的阻力变化、可使系统风量恒定、房间压力稳定、节能、可满足值班送风要求、风机启动平稳。 ;排风;手动控制; 在送风和回风（排风）支管上设CAV定风量阀，用以控制一个房间或一个区域内的风量（压力）。CAV采用机械（风门）、电气（执行机构）的原理，检测风量和设定好风量进行比较后，风量过大时风门自动关小、风量过小时风门开大，以保持风量恒定。 在送风和回风（排风）支管上设VAV变风量阀，当室内压力与设定值出现偏差时，即通过设在室内的差压传感器向VAV阀发出信号，改变送风和回风（排风）量，直到室内压力恢复正常。 在回风（排风）支管上设压力控制阀（PCD） ，当室内压力与设定值出现偏差时，对执行机构发出信号改变回风（排风）量，直到室内压力恢复正常。 CAV、VAV：通过风量的调整，来控制压力，速度比较缓慢。 PCD：压力控制，反应很迅速。 ;药品生产洁净区域洁净级别;无菌药品的生产操作环境;无菌药品的生产操作环境（续）;*; 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 ;悬浮粒子（续）; 在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。 动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 ;附录1无菌药品第十条 应按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。 在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。 ;温度、湿度控制;低湿度工艺系统;除湿机;房间单独控制温度系统;防止污染与交叉污染的风险管理; 2010版GMP，第二节，防止生产过程中的污染和交叉污染，第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。 倒灌是指洁净厂房在非生产时间，净化系统停止运行时，洁净室失去正压，周围环境的脏空气会通过风道或其它建筑孔洞倒灌入室内。 常见以下几种情况： 洁净室空气经风道、风机直接排至室外 新、回风在AHU的初效段前混合 洁净室有百叶窗与一般区相通 无菌区墙孔的传送带与非无菌区直接相通;;防止污染与交叉污染的风险管理（续）;无菌区与非无菌区传送带传送--正压气流保护并有密封挡板 ;医药洁净室（区）的排风系统，应符合下列规定： ? 排放含有易燃、易爆